新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院第739號令）已于2021年6月1日正式實施。

其中第四十一條：

“從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例規(guī)定條件的有關資料。按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經營備案。”

具體哪些第二類醫(yī)療器械可以免于經營備案呢？

6月30日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《免于經營備案的第二類醫(yī)療器械產品目錄》，共列出13個免于經營備案的第二類醫(yī)療器械，包括：

1.電子血壓計

2.水銀血壓表

3.無菌醫(yī)用脫脂棉

4.醫(yī)用脫脂紗布

5.脫脂棉紗布

6.避孕套

7.避孕帽

8.電動輪椅

9.手動輪椅

10.血糖分析儀

11.自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖試紙）

12.人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（妊娠診斷試紙）

13.促黃體生成素檢測試劑（排卵檢測試紙）

注意事項：

從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

不在上述免于經營備案名單的第二類醫(yī)療器械，經營主體在經營前，仍需辦理備案手續(xù)；經營第三類醫(yī)療器械需辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。