一、辦理二類醫(yī)療器械備案需要的材料

1、申請表格；

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照原件，公章;

3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;

4、企業(yè)經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)；

5、商用性質房產證和紅本租賃合同或場地使用證明;

6、經營設施和設備目錄;

7、企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、其他證明材料。

 9、二類醫(yī)療器械分為零售和批發(fā)兩種，批發(fā)的總共需要人員七名，零售的需要人員三名

二、對于第二類醫(yī)療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店)；

2、倉庫面積不少于100平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；

三、辦理二類醫(yī)療器械備案條件

1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員必須具有國家認可的相關磚業(yè)學歷或職稱;

2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;

3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)進行貯存的可以不設庫房;

4.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

5.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的磚業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關的機構進行技術支持。

想順利通過藥檢局的審核，其中蕞關鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關材料。