在北京，如果你想開一家公司銷售像注射器、輸液器、心臟支架這類產(chǎn)品，那你必須得先拿到一張“通行證”——三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
這可不是隨便就能辦的，要求挺嚴(yán)格，今天咱們就用人話聊聊，到底需要滿足哪些條件。

得有個(gè)像樣的“家”

這個(gè)“家”指的是你的經(jīng)營場所和倉庫。
藥監(jiān)局的人會來看的，不是有個(gè)桌子就行。
你的辦公地點(diǎn)和儲存產(chǎn)品的地方必須是固定的，不能是流動攤販。
倉庫的面積、環(huán)境（比如溫度、濕度）得符合你經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求。
比如你經(jīng)營需要冷藏的試劑，那就得有冷庫。
簡單說，地方得正規(guī)、夠用、安全。

關(guān)鍵人物要到位

公司里必須配備有相關(guān)專業(yè)背景或者工作經(jīng)驗(yàn)的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”。
這個(gè)人通常是醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷，并且有三年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
他/她是公司質(zhì)量管理的核心，負(fù)責(zé)建立一套完整的質(zhì)量管理體系，確保從采購、驗(yàn)收、儲存到銷售、售后，每一個(gè)環(huán)節(jié)都合規(guī)，可追溯。
這個(gè)人選不對，材料都交不上去。

制度文件不能少

光有人還不行，得有“法”可依。
你需要建立一套覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度和工作程序文件。
包括采購、驗(yàn)收、入庫、儲存、檢查、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)以及不良事件監(jiān)測和報(bào)告等等。
這些不是擺設(shè)，是要真正運(yùn)行起來的，藥監(jiān)局檢查時(shí)會逐一核驗(yàn)。

最后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)很關(guān)鍵

現(xiàn)在都要求信息化管理了。
你得有一套醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品追溯。
從供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)到進(jìn)貨記錄、銷售記錄、庫存情況，都要在系統(tǒng)里記錄得清清楚楚。
這樣萬一產(chǎn)品有什么問題，可以快速定位到源頭和流向，保障用械安全。

除了以上這些核心條件，當(dāng)然還有基本的，比如你得先有一家合法的公司（營業(yè)執(zhí)照），經(jīng)營范圍得包含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”。
申請過程中需要準(zhǔn)備大量的證明材料，包括但不限于上述的人員證明、場地證明、制度文件等。

很多朋友一聽這么復(fù)雜就頭疼了，從準(zhǔn)備材料到迎接檢查，再到最后拿證，環(huán)節(jié)多、專業(yè)性強(qiáng)，自己跑很容易出錯(cuò)返工，耽誤業(yè)務(wù)開展。
這時(shí)候，找一家像北京中旗會計(jì)服務(wù)有限公司這樣熟悉本地政策和流程的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)幫忙，往往能省心省力，提高成功率。
他們清楚朝陽區(qū)、海淀區(qū)等各個(gè)區(qū)域監(jiān)管部門的具體要求和側(cè)重點(diǎn)，能幫你把前期準(zhǔn)備做到位。

***辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是個(gè)系統(tǒng)工程，是對企業(yè)綜合管理能力的考驗(yàn)。
提前了解要求，扎實(shí)做好準(zhǔn)備，是順利拿證開展業(yè)務(wù)的關(guān)鍵第一步。