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巴西醫(yī)療器械ANVISA注冊基本流程有哪些 三類進口醫(yī)療器械許可證辦理基本流程

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發(fā)布時間: 2023-12-16 06:26
最后更新: 2023-12-16 06:26
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巴西醫(yī)療器械ANVISA注冊基本流程包括以下步驟:

確定設備的分類:根據(jù)設備的風險等級,醫(yī)療器械被分為I、II、III、IV四個類別。I類和II類設備的注冊流程相對簡單,而III類和IV類設備的注冊流程較為復雜。

提交申請資料:準備好所有必要的申請資料,包括設備的技術文件、產(chǎn)品標簽、IFU等,向ANVISA提交申請。

等待受理和審核:ANVISA將對提交的資料進行初步審查,并可能進行現(xiàn)場核查,檢查企業(yè)的生產(chǎn)設備、廠房、質量管理體系等情況。

獲得注冊證書:如果初審通過,ANVISA可能會進行更深入的評估,例如臨床研究和其他設備信息。頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。對于I類和II類設備,注冊證書有效期為10年;對于III類和IV類設備,注冊證書有效期為10年(I類設備的新通知途徑于2019年5月生效)。

醫(yī)療器械-02.png

至于三類進口醫(yī)療器械許可證的辦理基本流程,可以參考以下步驟:

了解相關法規(guī)和標準:在辦理許可證前,需要了解相關的法規(guī)和標準,包括國家藥品監(jiān)管部門的相關規(guī)定、****等。

準備申請資料:根據(jù)相關法規(guī)和標準要求,準備申請資料,包括產(chǎn)品技術文檔、質量管理體系文件、臨床試驗報告等。

提交申請資料:將準備好的申請資料提交給國家藥品監(jiān)管部門,并按照要求繳納相關費用。

審核資料:國家藥品監(jiān)管部門對提交的資料進行審核,包括形式審查和實質審查。

進行現(xiàn)場核查:如果需要,國家藥品監(jiān)管部門會進行現(xiàn)場核查,檢查企業(yè)的生產(chǎn)設備、廠房、質量管理體系等情況。

審核評估:對企業(yè)的管理水平、質量控制體系等進行審核評估。

頒發(fā)許可證:如果審核通過,國家藥品監(jiān)管部門會頒發(fā)醫(yī)療器械進口許可證。


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