ISO 13485認證是醫(yī)療器械質量管理體系認證的標準，其目的是確保醫(yī)療器械產品的安全性、有效性、可追溯性和質量管理體系的合規(guī)性。通過獲得ISO 13485認證，可以向國際市場證明企業(yè)的質量管理體系符合相關標準和規(guī)定，從而獲得更多的市場份額和信任。

對于三類進口醫(yī)療器械許可證的辦理，基本流程包括以下步驟：

準備相關資料：包括營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證、公司章程等證照和申請表等。

向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請，并提交相關資料。

管理部門對申請材料進行形式審查，符合要求的進入審批程序。

管理部門對申請材料進行實質審查，對產品進行現場核查。

符合要求的，頒發(fā)醫(yī)療器械經營許可證；不符合要求的，不予批準并說明理由。