材料要求。

（一）、材料規(guī)格：統(tǒng)一用A4紙規(guī)格，如有特殊情況，如：圖表類，可用A3紙規(guī)格。

（二）、填表須知：
1、所有申報資料內容必須真實、合法，文字、圖案清楚；電子掃描件需加蓋持有單位的印章，采用pdf/jpg/doc/excel格式，單個文件大小不能超過10M，以單個文件命名，文件名稱應與申請材料名稱一致，并按附件順序上傳。 2、申請表加蓋的公章須與其申請單位名稱完全一致； 3、如上傳復印件，均需注明“與原件相符”并加蓋申請單位公章后掃描上傳。 4、申請表中注明“簽名”的項目必須親筆簽名。

（三）、受理標準：
所有申報資料內容必須真實、合法，文字、圖案清楚,電子掃描件需加蓋持有單位的印章。

四、設立依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(2017修正)

只需要備案，但第二類器械的經(jīng)營依然要遵守《器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則》的相關規(guī)定。比如對面積、對人員、對硬件設施、對質量管理體系等。千萬不要報僥幸心理。既使當時蒙混過關，但事后藥監(jiān)部門會進行日常檢查，到時候發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的，將會受到嚴厲處罰。