醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械企業(yè)必須要持有的證件，該證件由企業(yè)所在地的藥監(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。醫(yī)療器械生產許可證同樣也是根據生產醫(yī)療器械的種類不同，需要辦理資質審批也是不同的。

一、第三類醫(yī)療器械經營許可證面積要求
第三類醫(yī)療器械經營許可證是三類醫(yī)療器械當中審核要求高的，這也是因為第三類醫(yī)療器械，面積要求：≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在40㎡以上);地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平。一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方