醫(yī)療企業(yè)經營許可證一共有二類，其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理，經營二
類產品是需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證，經營三類產品則需要辦理三類醫(yī)療器械經營
許

　　可證。
下面我們重點來看看，辦理三類醫(yī)療器械經營許可證都有哪些條件和流程。


　　經營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經營許可證的條件并滿足相關要求：

　　(一)具有與經營規(guī)模和經營范圍相話應的質量管理機構或者質量管理人員兩個，質量管
理人品應當具有國家認可的相關學歷或者職稱，質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼

　　職；

　　(二)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所：

　　(三)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要
求的儲存設施、設備；

　　(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購，進貨驗收，倉儲保管、出庫復核，質
量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。


　　(五)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力。


　　(六)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。


　　經營企業(yè)要知曉辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要準備哪些資料：

　　(1)提交醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

　　(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和校驗原
件；

　　(3)企業(yè)質量管理負責人的身份證，學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；質量管理人
員的身份證，學歷或者職稱證明復印件：

　　(4)經營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協(xié)議復
印件；

　　(5)企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。


　　(6)對干辦理三類醫(yī)療器械經營許可證內容包含有需要冷藏的藥品時，企業(yè)具備的運輸
裝備、倉儲設施設備情況表。