2）法規(guī)條款增加，認證評審更加嚴格

a) 分類規(guī)則增加：由MDD的18條增加到MDR的 22條；

b) 基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條；

c) CE技術文件的結構發(fā)生了變化，分為：產品技術文件和上市后文件（MDD只要求產品技術文件）；

d) 臨床評價報告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評估報告，相比于第三版，第四版要求更為嚴格；

3） 適用范圍擴大

a) MDD僅僅針對于具有醫(yī)療用途的產品，MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產品等；

b) MDD中，重復使用器械劃分在一類醫(yī)療器械，不需要公告機構的介入，而MDR要求公告機構對重復性外科手術器械進行符合性評估；

4）MDR要求更高的透明度和可追溯性

a) 引入了器械唯一標識UDI，增加產品的可追溯性；

b) 企業(yè)的相關信息都會被收集到歐洲醫(yī)療器械數據庫（EUDAMED）；

c) 建立上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)；

d) 公告機構會進行飛行檢查。

MDR CE是什么？

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）

貴司產品在做歐盟CE認證的時候，屬于醫(yī)療器械，現在歐盟執(zhí)行的醫(yī)療器械CE法規(guī)，就是MDR，辦理CE時要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745來做

MDD CE認證和MDR CE認證有什么區(qū)別呢？

MDR是法規(guī)，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規(guī)，歐盟成員國都會對認證過程和結果進行更加嚴格的控制。

主要體現在以下幾個方面：

1）強化了制造商的責任：

a) 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領域知識的合規(guī)負責人（MDD指令中無明確要求）；

b) 制造商要建立并持續(xù)更新技術文件，并確保國家主管當局要求時，可以提供。

c) 制造商要隨時應對公告機構的飛行檢查，以確保技術文件的更新和體系的維持；（二類產品）

d) 貿易公司的高風險產品，申請CE會更加困難