醫(yī)用擔(dān)架是為救護(hù)車內(nèi)裝備的擔(dān)架，符合病情需要，便于病人與傷員躺臥。醫(yī)用擔(dān)架出口歐盟是需要辦理CE認(rèn)證的，只有辦理CE認(rèn)證才能在歐盟國(guó)家上市銷售。

電動(dòng)護(hù)理床、踏板、床墊、褥瘡墊、電動(dòng)移位機(jī)、手動(dòng)床、電動(dòng)床、氣動(dòng)?jì)雰捍?、電?dòng)滑板車、電動(dòng)起步沙發(fā)椅等康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品，歐盟MDR法規(guī)分類ClassI,對(duì)于I類產(chǎn)品，歐盟要求2021年5月25日強(qiáng)制實(shí)施MDR2017/745新法規(guī)；MDD法律法規(guī)不在乎我們的CE證書(shū)是否在有效期內(nèi)直接失效，需要盡快安排新法規(guī)CE認(rèn)證。

ClassI醫(yī)療器械無(wú)需公告機(jī)構(gòu)審核。企業(yè)可以通過(guò)自我符合性聲明注冊(cè)產(chǎn)品，但注冊(cè)前完成。

MDR法規(guī)對(duì)普通I類沒(méi)有認(rèn)證要求；MDR法律法規(guī)下，普通I類不需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審；MDR根據(jù)法律法規(guī)，制造商的壓力大多來(lái)自歐洲買(mǎi)家。：輪椅、擔(dān)架、病床、護(hù)具等產(chǎn)品CE合規(guī)道路制造商自我符合聲明。

醫(yī)用擔(dān)架CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)EN1865-1

道路救護(hù)車病人搬運(yùn)設(shè)備：

部分：一般擔(dān)架系統(tǒng)及病人搬運(yùn)設(shè)備EN1865-3路救護(hù)車；

三部分：大繩伸長(zhǎng)器EN1865-4-2012路救護(hù)車；

四部分：可折疊輪椅EN1865-5-2012路救護(hù)車；

五部分：擔(dān)架支撐；

法規(guī)背景；

關(guān)于歐盟CE認(rèn)證的MDR法規(guī)升級(jí)：

老指令

MDD93/42/EECincluding2007/47/EC升級(jí)到新法規(guī)MDREU2017/745；

2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR(REGULATIONEU2017/745年頒布的新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令(MDD93/42/EEC)有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD90/385/EEC)；

公告機(jī)構(gòu)不能從2021年5月開(kāi)始MDD頒發(fā)CE證書(shū)，目前I*以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)不再受理MDD指令認(rèn)證申請(qǐng)，5月26日前完成一類醫(yī)療器械的認(rèn)證，MDD到MDR的轉(zhuǎn)化。

醫(yī)用擔(dān)架CE認(rèn)證辦理流程：

1、企業(yè)向機(jī)構(gòu)提交辦理CE認(rèn)證的申請(qǐng)表，提供產(chǎn)品的資料并寄樣；

2、機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)提供的資料來(lái)判定產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的歐盟指令和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試周期以及費(fèi)用；

3、企業(yè)確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂技術(shù)服務(wù)合同并支付費(fèi)用；

4、機(jī)構(gòu)工程師根據(jù)歐盟檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行整套測(cè)試及相關(guān)型號(hào)的差異性測(cè)試，編寫(xiě)技術(shù)文檔（TCF），提交歐盟機(jī)構(gòu)審核；