我是財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的客服小明，很高興為您提供上海三類醫(yī)療器械許可證新辦費用標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)信息。

一、申請材料：

1. 法定代表人身份證明文件復(fù)印件

2. 公司營業(yè)執(zhí)照正副本

3. 公司生產(chǎn)經(jīng)營場所租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明文件

4. 醫(yī)療器械注冊證書、備案證明或者變更證明文件（若有）

5. 產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)文件

6. 醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、標(biāo)識、包裝材料樣本

7. 性能試驗報告及產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明

二、流程：

1. 預(yù)報名備案：提交申請材料及備案申請表，預(yù)報名備案，獲得備案信息表。

2. 技術(shù)評審：備案信息表審核合格后，進(jìn)行技術(shù)評審。

3. 現(xiàn)場評審：技術(shù)評審?fù)ㄟ^后，進(jìn)行現(xiàn)場評審。

4. 審核及結(jié)果：現(xiàn)場評審?fù)ㄟ^后，審核申請材料并發(fā)放許可證。

5. 監(jiān)督檢查：獲得許可證后，需接受定期或不定期的監(jiān)督檢查。

三、費用：

四、時間周期：

整個申請流程大約需要3-6個月，具體時間周期還視申請材料準(zhǔn)備情況、審核及評審進(jìn)度而定。

五、要求：

1. 申請企業(yè)必須具備醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)。

2. 申請材料需真實有效，如有需要，需提供相關(guān)證明文件。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)要符合國家相關(guān)規(guī)定。

4. 申請企業(yè)需配備符合要求的生產(chǎn)、質(zhì)量管理及產(chǎn)品檢驗等相關(guān)人員。

5. 申請企業(yè)需定期接受監(jiān)督檢查。

希望以上內(nèi)容能為您提供所需信息，如果您對上海三類醫(yī)療器械許可證的新辦有的疑問或需要，歡迎咨詢我們財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司，我們將竭誠為您服務(wù)。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用：6000元起