財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部為您提供辦理三類醫(yī)療器械許可證的詳細(xì)流程介紹。在中國(guó)，醫(yī)療器械是涉及到人們生命和健康的重要產(chǎn)品，對(duì)其監(jiān)管要求非常嚴(yán)格。若您需要在上海辦理三類醫(yī)療器械許可證，下面是我們?yōu)槟淼南嚓P(guān)信息。

一、申報(bào)材料

申請(qǐng)表格

申請(qǐng)人合法身份證明材料

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書

產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告

生產(chǎn)廠家的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

二、辦理流程

遞交申請(qǐng)材料并領(lǐng)取受理通知書。

受理材料審核。

現(xiàn)場(chǎng)核查。

技術(shù)審評(píng)。

批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)許可證申請(qǐng)。

領(lǐng)取許可證。

三、費(fèi)用

辦理三類醫(yī)療器械許可證需要繳納一定的費(fèi)用，具體費(fèi)用根據(jù)產(chǎn)品的不同而有所差異。一般包括申請(qǐng)費(fèi)、監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)費(fèi)、許可證年費(fèi)等。

四、時(shí)間周期

辦理三類醫(yī)療器械許可證的時(shí)間周期一般為3個(gè)月左右，具體時(shí)間根據(jù)不同的申請(qǐng)情況而有所不同。您需要提前規(guī)劃好時(shí)間安排。

五、要求

申請(qǐng)人需具備合法的身份以及與產(chǎn)品相關(guān)的資質(zhì)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品需要符合國(guó)家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。

生產(chǎn)廠家需具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。

以上是關(guān)于上海辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程、材料、費(fèi)用、時(shí)間周期和要求的詳細(xì)介紹。財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，可為您提供辦理三類醫(yī)療器械許可證的全程代辦服務(wù)。若您有任何疑問(wèn)或需要幫助，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠(chéng)信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請(qǐng)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起