上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是許多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)關(guān)注的問題，財(cái)務(wù)咨詢機(jī)構(gòu)財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部為您詳細(xì)介紹辦理此許可證的材料、流程、費(fèi)用、時(shí)間周期和要求，幫助您更好地了解辦證過程。

一、辦理所需材料：

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案申請(qǐng)表（可向財(cái)立來辦理）

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件

相關(guān)質(zhì)量管理體系文件、備案憑證復(fù)印件

負(fù)責(zé)人的身份證明或護(hù)照復(fù)印件

二、辦理流程：

咨詢辦理公司（如財(cái)立來財(cái)務(wù)咨詢有限公司）提供相關(guān)資料和申請(qǐng)表

辦理公司審核資料是否齊全，并進(jìn)行初步評(píng)估

遞交申請(qǐng)材料至上海市藥品監(jiān)督管理局

上海市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審核，并根據(jù)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查

如符合要求，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)放三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

三、費(fèi)用：

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的費(fèi)用根據(jù)不同辦理公司和具體情況而有所差異。財(cái)務(wù)咨詢機(jī)構(gòu)財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部根據(jù)客戶的具體需求進(jìn)行收費(fèi)規(guī)定，并提供透明、公正的費(fèi)用明細(xì)。為了確保您得到最**的費(fèi)用信息，建議您與我們的業(yè)務(wù)二部咨詢?nèi)藛T進(jìn)行具體溝通。

四、時(shí)間周期：

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)間周期一般為3-6個(gè)月，具體時(shí)長(zhǎng)與所提供的材料齊全度、辦理公司的審核效率、行政審批的具體情況等因素有關(guān)。財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部將提供全程跟蹤服務(wù)，確保辦證過程的高效進(jìn)行。

五、要求：

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要符合以下要求：

企業(yè)需具備獨(dú)立的法人資格，且與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所相符

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所須具備必要的倉庫和質(zhì)量管理措施

企業(yè)需具備與經(jīng)營(yíng)所涉及醫(yī)療器械相符合的質(zhì)量管理體系文件

企業(yè)負(fù)責(zé)人需具備相關(guān)的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)和資格

通過以上介紹，相信您對(duì)上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的材料、流程、費(fèi)用、時(shí)間周期和要求有了一定的了解。如果您有更多疑問或需要咨詢，請(qǐng)聯(lián)系我們的財(cái)立來（上海）財(cái)務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部的專業(yè)咨詢?nèi)藛T，我們將竭誠(chéng)為您提供全方位的服務(wù)，助力您順利辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠(chéng)信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，并且提交相關(guān)申請(qǐng)材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請(qǐng)上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用：6000元起