北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專(zhuān)注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解，經(jīng)驗(yàn)十足，為您解決各種疑難問(wèn)題?。。?/strong>

醫(yī)療器械三類(lèi)是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

一般意義上的二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品有：體外診斷試劑、植入式心臟起搏器、體外震波治療系統(tǒng)、人工關(guān)節(jié)等。而二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》才能上市。

如果要從事第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)，那么就必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。辦理三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證也是企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)產(chǎn)品必不可少的一項(xiàng)資質(zhì)。

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明應(yīng)有效

8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章；

9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章；