MIST-01微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀是專為無菌包裝密封性驗(yàn)證設(shè)計(jì)的高精度設(shè)備，其核心通過模擬微生物侵入場(chǎng)景，結(jié)合動(dòng)態(tài)壓力控制技術(shù)，直接評(píng)估包裝系統(tǒng)對(duì)微生物污染的防護(hù)能力。以下從技術(shù)原理、核心功能、應(yīng)用場(chǎng)景及合規(guī)優(yōu)勢(shì)四個(gè)維度展開介紹：

該設(shè)備基于微生物挑戰(zhàn)法（Microbial Challenge Method），通過以下步驟實(shí)現(xiàn)密封性檢測(cè)：

樣品準(zhǔn)備：將待測(cè)包裝（如玻璃瓶、預(yù)充針、輸液袋）填充促生長(zhǎng)培養(yǎng)基（如胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基TSB），經(jīng)滅菌處理后確保初始無菌狀態(tài)。

微生物侵入模擬：將樣品密封面浸入高濃度菌懸液（如黏質(zhì)沙雷氏菌、銅綠假單胞菌，濃度≥10? CFU/mL），通過正壓（0-400kPa）或負(fù)壓（-90kPa）模擬運(yùn)輸、儲(chǔ)存中的壓力變化（如高海拔運(yùn)輸?shù)蛪?、滅菌過程壓差）。

滲透檢測(cè)：經(jīng)規(guī)定時(shí)間培養(yǎng)后，觀察培養(yǎng)基是否渾濁（微生物生長(zhǎng)），結(jié)合陽性對(duì)照（未密封樣品）驗(yàn)證微生物活性及培養(yǎng)基促生長(zhǎng)能力，從而判定密封性。

正負(fù)壓交替測(cè)試：

支持真空抽吸與正壓保持的動(dòng)態(tài)切換，模擬復(fù)雜環(huán)境應(yīng)力（如運(yùn)輸震動(dòng)、溫濕度波動(dòng)），提升微小泄漏檢出率。

壓力控制精度達(dá)0.25級(jí)，分辨率0.1kPa，確保試驗(yàn)重復(fù)性與數(shù)據(jù)可靠性。

一鍵式智能操作：

用戶可預(yù)設(shè)真空度、加壓時(shí)間、保壓周期等參數(shù)，設(shè)備自動(dòng)完成加壓、保壓、補(bǔ)氣及卸載流程，減少人工干預(yù)。

智能恒壓補(bǔ)氣功能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力波動(dòng)并動(dòng)態(tài)補(bǔ)償，避免環(huán)境干擾導(dǎo)致誤判。

數(shù)據(jù)追溯與合規(guī)管理：

7寸彩色觸控屏實(shí)時(shí)顯示壓力曲線，支持歷史數(shù)據(jù)查詢與導(dǎo)出（如Excel格式）。

配備四級(jí)權(quán)限管理及電子簽名功能，符合FDA 21 CFR Part 11和GMP審計(jì)要求。

安全防護(hù)設(shè)計(jì)：

大容積不銹鋼罐支持高溫滅菌（121℃高壓蒸汽滅菌），避免交叉污染。

反吹卸載功能快速釋放壓力，簡(jiǎn)化操作流程。

藥品包裝：

驗(yàn)證注射劑西林瓶、輸液袋等滅菌后包裝的完整性，確保長(zhǎng)期儲(chǔ)存無菌性。

檢測(cè)預(yù)充針、卡式瓶等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的密封性能，防范微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。

食品包裝：

評(píng)估肉制品、乳酪等真空包裝的密封性，防止腐敗變質(zhì)。

檢測(cè)薯片、堅(jiān)果等充氮包裝的泄漏風(fēng)險(xiǎn)，延長(zhǎng)保質(zhì)期。

醫(yī)療器械：

驗(yàn)證手術(shù)縫合線、植入物等無菌器械包裝的密封性，確保運(yùn)輸與使用中的無菌狀態(tài)。

科研與質(zhì)檢：

支持材料性能研究、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定及第三方檢測(cè)，提供科學(xué)數(shù)據(jù)支撐。

標(biāo)準(zhǔn)符合性：

符合USP〈1207〉《無菌產(chǎn)品包裝完整性》、2025年《中國(guó)藥典》9628指導(dǎo)原則及YBB00292005-2015等國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)。

支持GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTM F1140等多種測(cè)試要求。

法規(guī)驅(qū)動(dòng)需求：

在注射劑一致性評(píng)價(jià)背景下，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心明確要求密封性檢查優(yōu)選能檢測(cè)最大允許泄露限度（MALL）的確定性方法，微生物挑戰(zhàn)法為推薦方法之一。

MIST-01微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀通過“微生物挑戰(zhàn)+動(dòng)態(tài)壓力模擬”的雙重驗(yàn)證機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了對(duì)包裝密封性的精準(zhǔn)評(píng)估。其高靈敏度（可檢測(cè)≤1μm微孔）、自動(dòng)化操作及嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理，不僅提升了檢測(cè)效率，更通過合規(guī)性設(shè)計(jì)助力企業(yè)通過GMP認(rèn)證及注冊(cè)申報(bào)。在藥品安全與監(jiān)管升級(jí)的雙重驅(qū)動(dòng)下，該設(shè)備已成為制藥、食品等行業(yè)質(zhì)量控制的必備工具。

山東泉科瑞達(dá)儀器可為企業(yè)提供從設(shè)備選型到檢測(cè)落地的全流程服務(wù)，助力提升產(chǎn)品合規(guī)性。如需技術(shù)咨詢，歡迎聯(lián)系我們專業(yè)團(tuán)隊(duì)獲取支持。