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所在地: | 全國 |
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發(fā)布時(shí)間: | 2025-10-16 08:39 |
最后更新: | 2025-10-16 08:39 |
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傳統(tǒng)中藥制劑的審批備案流程一般可以按照以下步驟進(jìn)行:
獲取賬號:向所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出獲取備案信息平臺登錄賬號的申請。
產(chǎn)品備案信息申報(bào):在獲得賬號后,通過省網(wǎng)上辦事大廳找到傳統(tǒng)中藥制劑備案事項(xiàng),進(jìn)入平臺后認(rèn)真閱讀并按照相關(guān)要求逐項(xiàng)填寫申請人及申請傳統(tǒng)中藥制劑備案品種的相關(guān)信息。之后,打印系統(tǒng)自動生成的備案申請表,并連同其他備案材料,加蓋申請人公章。隨后,將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版(PDF格式)上傳至備案平臺,確認(rèn)后提交。
公開備案信息和存檔:備案材料符合要求的,省食品藥品監(jiān)督管理部門會在30日內(nèi)在傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺公開備案號及其他信息。申請人需要保留一份完整的備案材料(原件)存檔備查。
而中藥秘方產(chǎn)品的貼牌加工流程則可能包括以下步驟:
簽訂保密協(xié)議:為了保護(hù)秘方產(chǎn)品的獨(dú)特配方和制作工藝,合作雙方需要簽訂保密協(xié)議。
制定貼牌加工方案:根據(jù)秘方產(chǎn)品的特性,制定貼牌加工的具體方案,這包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格等。
資料審核:對秘方產(chǎn)品的相關(guān)資料進(jìn)行審核,以確保其滿足生產(chǎn)要求和標(biāo)準(zhǔn)。
生產(chǎn)加工:在確保密方產(chǎn)品的配方和制作工藝的保密性的按照約定的方案進(jìn)行生產(chǎn)加工,以保證秘方產(chǎn)品的質(zhì)量和特色。
請注意,以上流程可能因地區(qū)和具體情況而有所不同,建議在進(jìn)行傳統(tǒng)中藥制劑的審批備案或中藥秘方產(chǎn)品的貼牌加工前,詳細(xì)咨詢當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)部門或機(jī)構(gòu)。
對于傳統(tǒng)中藥制劑的備案,有一些情形是不得進(jìn)行備案的,例如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形,與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種,中藥配方顆粒,以及其他不符合有關(guān)規(guī)定的制劑。在進(jìn)行備案前,請務(wù)必了解并遵守相關(guān)規(guī)定。
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