?啥情況下要辦理二類醫(yī)療器械備案？

當(dāng)我們從事零售或批發(fā)醫(yī)療用品及器械的，線下或線上售賣(mài)醫(yī)療器械類，成人用品的，（血壓計(jì)、 體溫計(jì)、助聽(tīng)器、面膜、隱形眼鏡、各種超聲波儀器）需要辦理第二類醫(yī)療器械備案

?詳細(xì)滴辦理要求:

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照要求

先取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，必須是公司執(zhí)照。營(yíng)業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。

2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)要求

辦理二類備案需要具有和經(jīng)營(yíng)范圍相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)必須是獨(dú)立的，商業(yè)用途或工業(yè)用途批零兼營(yíng)面積不小于60㎡，零售面積不能小于20㎡。

3.人員要求

二類備案需要有一名企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

法人可以擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須大專學(xué)歷醫(yī)藥專業(yè)，需要學(xué)歷證明（法人不能兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人）。

本篇的介紹到此就結(jié)束啦，如您在二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的過(guò)程中有什么疑問(wèn)或需要代辦理服務(wù)，歡迎咨詢我哦~