在醫(yī)療器械行業(yè)，合規(guī)經(jīng)營是關(guān)鍵中的關(guān)鍵。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證作為合法開展相關(guān)業(yè)務(wù)的重要憑證，其辦理過程嚴謹細致。那么！到底該怎么辦理醫(yī)療器械許可證呢?

醫(yī)療器械許可證主要分為三大類? ?一類醫(yī)械：不需要許可和備案。 ?二類醫(yī)械：需要進行備案管理。 ?三類醫(yī)械：需要許可和備案。 ?注意啦，要是在網(wǎng)上銷售，還得有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。 ?二類醫(yī)療器械備案： ①定義：是那些需要對其安全性、有效性加以控制的醫(yī)械。像體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等等都在此列。 ?申請材料： ①醫(yī)療器械備案申請書； ②營業(yè)執(zhí)照正副本和公章； ③法定代表人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； ④經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（商用性質(zhì)，辦公面積 80 平，倉儲 60 平以上）； ⑤產(chǎn)品經(jīng)營目錄表，合格證書； ⑥商家購銷合同、進貨渠道。 ?三類醫(yī)械許可證辦理： ①定義：是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)械。比如隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等等。 ?申請材料：和二類基本相同，不同的地方在于： ①地址要求： 普通三類：辦公室面積 100 平以上、倉庫面積 60 平以上；含體外診斷試劑：辦公室 60 平以上、倉庫 100 平以上、冷庫 40 平以上。 ②人員要求：需要三名與醫(yī)學(xué)zhuanye相關(guān)的畢業(yè)證書（臨床醫(yī)學(xué)），大專以上。 ③監(jiān)管老師需要約談質(zhì)量負責(zé)人。 針對醫(yī)療器械許可證的辦理，寶子們要是還有疑問的話，可以后臺滴滴，zhuanye顧問為您答疑解惑~