| 實(shí)驗(yàn)室： | 上海鴻英檢測(cè) |
| 報(bào)價(jià)： | 產(chǎn)品不同，導(dǎo)致檢測(cè)項(xiàng)目與費(fèi)用不同 |
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| 單價(jià)： | 面議 |
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| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2025-09-07 13:03 |
| 最后更新： | 2025-09-07 13:03 |
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一、概述
藥品檢測(cè)是對(duì)原料藥、制劑及生物制品的質(zhì)量、安全性及有效性進(jìn)行全面驗(yàn)證的過(guò)程，旨在確保藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)、保障患者用藥安全并維持治療效果的一致性。
核心檢測(cè)目標(biāo)：
1. 質(zhì)量控制：驗(yàn)證活性成分含量、純度、穩(wěn)定性。
2. 安全性：檢測(cè)雜質(zhì)（基因毒性雜質(zhì)、重金屬）、微生物污染。
3. 有效性：通過(guò)體外溶出度、體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)確保藥效。
4. 合規(guī)性：符合《中國(guó)藥典》、ICH指南、FDA/EMA等國(guó)際法規(guī)。
檢測(cè)對(duì)象分類：
· 化學(xué)藥：片劑、注射劑（含量均勻性、有關(guān)物質(zhì)）。
· 生物藥：?jiǎn)慰埂⒁呙纾ㄐr(jià)、宿主蛋白殘留）。
· 中藥制劑：顆粒劑、口服液（農(nóng)殘、黃曲霉毒素）。
· 醫(yī)療器械：藥用輔料、包材（相容性、溶出物）。
二、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)類型 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 核心內(nèi)容 |
國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn) | 《中國(guó)藥典》2020版 | 通用檢測(cè)方法（如HPLC法、微生物限度檢查） |
國(guó)際 標(biāo)準(zhǔn) | USP-NF（美國(guó)藥典） | 原料藥純度（≥98%）、雜質(zhì)譜分析 |
ICH （雜質(zhì)控制指南） | 基因毒性雜質(zhì)限值（如亞硝胺≤0.03 ppm） | |
行業(yè)規(guī)范 | FDA 21 CFR Part 211（GMP規(guī)范） | 生產(chǎn)與檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量管理體系要求 |
生物藥標(biāo)準(zhǔn) | EP（歐洲藥典）2.6.7 | 疫苗效力試驗(yàn)（如ELISA法測(cè)抗體效價(jià)） |
三、檢測(cè)設(shè)備
檢測(cè)項(xiàng)目 | 設(shè)備/試劑 | 應(yīng)用示例 |
活性成分分析 | 高效液相色譜（HPLC/UPLC） | 原料藥含量測(cè)定（如阿司匹林≥99.0%） |
氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS） | 殘留溶劑（ICH Q3C，如甲醇≤3000 ppm） | |
雜質(zhì)檢測(cè) | 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS） | 基因毒性雜質(zhì)（如NDMA）檢測(cè)（LOQ≤1 ppb） |
微生物檢測(cè) | 無(wú)菌檢測(cè)隔離器、PCR儀 | 無(wú)菌檢查（薄膜過(guò)濾法）、支原體檢測(cè)（PCR法） |
生物藥分析 | 酶標(biāo)儀（ELISA） | 單抗效價(jià)測(cè)定（EC50值驗(yàn)證） |
理化特性檢測(cè) | 溶出度測(cè)試儀 | 片劑溶出曲線（30分鐘溶出度≥80%） |
激光粒度分析儀 | 注射劑微?？刂疲ā?0 μm微?！?000粒/容器） |
四、檢測(cè)流程
1. 樣品前處理
· 化學(xué)藥：溶劑溶解（如甲醇溶解片劑），過(guò)濾后進(jìn)樣。
· 生物藥：超濾離心去除大分子干擾，親和層析純化目標(biāo)蛋白。
· 無(wú)菌檢查：薄膜過(guò)濾法（0.45 μm濾膜），沖洗后接種FTM培養(yǎng)基。
2. 關(guān)鍵檢測(cè)步驟
· 含量測(cè)定（HPLC法）：
o 條件：C18色譜柱，流動(dòng)相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（pH 3.0），流速1.0 mL/min，UV檢測(cè)（λ=254 nm）。
· 有關(guān)物質(zhì)分析：
o 梯度洗脫法：檢測(cè)降解產(chǎn)物（如酸降解、氧化雜質(zhì)）。
· 溶出度測(cè)試（USP ）：
o 籃法/槳法：模擬胃腸道環(huán)境（pH 1.2-6.8），定時(shí)取樣測(cè)定溶出量。
3. 數(shù)據(jù)分析與報(bào)告
· 對(duì)比藥典標(biāo)準(zhǔn)（如布洛芬片含量應(yīng)為標(biāo)示量的95%-105%）。
· 計(jì)算RSD（≤2.0%）、雜質(zhì)總量（≤0.5%）等關(guān)鍵參數(shù)。
五、費(fèi)用與周期
1. 費(fèi)用范圍
· 常規(guī)理化檢測(cè)（含量、溶出度）：元/批次。
· 雜質(zhì)譜分析（LC-MS/MS法）：元/樣。
· 無(wú)菌檢查（薄膜過(guò)濾法）：元/批次。
· 生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）：50萬(wàn)-200萬(wàn)元/項(xiàng)目（含臨床部分）。
2. 測(cè)試周期
· 常規(guī)檢測(cè)：7-14個(gè)工作日。
· 穩(wěn)定性試驗(yàn)（加速/長(zhǎng)期）：3-24個(gè)月（按ICH Q1A要求）。
· 加急服務(wù)：支付（100）%加急費(fèi)可縮短50%時(shí)間。
3. 成本影響因素：
· 檢測(cè)項(xiàng)目復(fù)雜度（如基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)需高靈敏度設(shè)備）。
· 樣品類型（生物藥檢測(cè)成本高于化學(xué)藥）。
六、實(shí)際應(yīng)用
1. 化藥質(zhì)量控制
· 抗生素效價(jià)測(cè)定：微生物檢定法（管碟法）驗(yàn)證效價(jià)≥90%。
· 注射劑微?？刂?/strong>：激光粒度儀檢測(cè)符合《中國(guó)藥典》0903通則。
2. 生物藥安全性與有效性
· 單克隆抗體純度：CE-SDS檢測(cè)單體≥95%，聚集體≤5%。
· 疫苗宿主蛋白殘留：ELISA法檢測(cè)≤100 ppm（EP標(biāo)準(zhǔn)）。
3. 中藥制劑監(jiān)管
· 六味地黃丸農(nóng)殘檢測(cè)：GC-MS篩查有機(jī)氯農(nóng)藥（如DDT≤0.1 mg/kg）。
· 丹參注射液熱原檢測(cè)：家兔法驗(yàn)證符合≤0.5 EU/mL。
4. 國(guó)際注冊(cè)支持
· FDA申報(bào)：提交NDMA雜質(zhì)研究報(bào)告（LC-MS/MS法，LOQ=1 ppb）。
· EMA合規(guī)性：完成元素雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（ICH Q3D）。
七、注意事項(xiàng)
1. 方法驗(yàn)證：
· 檢測(cè)方法需驗(yàn)證專屬性、精密度、準(zhǔn)確度（ICH Q2）。
2. 交叉污染防控：
· 高活性藥物（如抗癌藥）檢測(cè)需獨(dú)立通風(fēng)系統(tǒng)（IVC）。
3. 數(shù)據(jù)完整性：
· 遵循ALCOA原則（可追溯、同步、原始、準(zhǔn)確、完整）。