【IVD器械如何通過MDR 2017/745認證？細分領域合規(guī)要點】

隨著醫(yī)療技術的飛速發(fā)展，體外診斷器械（In Vitro Diagnostic Medical Devices, 簡稱IVD器械）在臨床檢測、疾病預防和慢性病管理中的作用日益重要。與此，歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation, MDR 2017/745）對IVD器械的監(jiān)管也日趨嚴格。作為一家專注于醫(yī)療技術服務的公司，上海沙格醫(yī)療技術服務有限公司將從多個角度解析IVD器械如何順利通過MDR 2017/745認證，深入探討細分領域的合規(guī)要點，為相關企業(yè)提供切實可行的合規(guī)路徑。

一、MDR 2017/745對IVD器械的地位和要求演變

，明確一點，IVD器械本身有專門的法規(guī)——IVDR 2017/746，但MDR 2017/745涵蓋了部分IVD器械及其配套產品的監(jiān)管，特別是在組合產品、配套器械及相關系統(tǒng)方面具有重要影響。醫(yī)療器械制造商必須全面理解兩部法規(guī)的銜接與差異。

在新版MDR中，法規(guī)對器械的安全性和性能提出了更高要求，特別強調臨床評價和生命周期管理。，對風險分類體系進行了優(yōu)化，要求企業(yè)全流程嚴格把控，確保產品安全有效。這對IVD器械的設計開發(fā)、生產制造以至上市后監(jiān)管提出了更高的合規(guī)門檻。

二、IVD器械的風險分類與認證路徑選擇

根據MDR 2017/745及相關法規(guī)，IVD器械依據使用目的、風險等級劃分為不同類別。對于合規(guī)工作者來說，準確判斷產品類別是開展后續(xù)認證工作的前提。分類不明確則可能導致認證路徑錯誤，延誤產品上市。

低風險產品多采用自我聲明方式完成合規(guī)文件編制。

中高風險產品需要借助指定機構（Notified Body）進行審核、檢測及持續(xù)監(jiān)督，確保其符合基本安全和性能要求。

組合產品的部分診斷組件，需分別滿足IVDR和MDR的要求，并同步管理合規(guī)文檔。

實際操作中，企業(yè)應結合產品特性制定詳細的合規(guī)策略，確保風險評估科學、合理，防止過度設計或疏漏導致認證成本升高。

三、臨床評價：MDR認證的關鍵環(huán)節(jié)

MDR對臨床評價的要求顯著提升，臨床數據必須充分支持產品的安全性和有效性。IVD器械尤其要注意以下幾點：

臨床數據收集不于數據本身，更看重數據質量、來源及適應癥相關性。

對于新的或高度創(chuàng)新的IVD產品，必須配合臨床試驗數據，展現(xiàn)產品優(yōu)勢與風險控制措施。

已有產品若適用MDR，需重新評估歷史臨床數據，確認符合新法規(guī)標準。

上海沙格醫(yī)療技術服務有限公司建議客戶充分利用前期研發(fā)階段，強化臨床評價體系建設，明確數據采集和分析路徑，規(guī)避臨床證據不足帶來的認證風險。

四、風險管理與質量管理體系建設

MDR著重強調風險管理貫穿產品全生命周期。IVD器械企業(yè)應建立健全風險管理體系，確保設計、材料采購、生產制造到售后服務多環(huán)節(jié)風險有效控制，主要包含：

遵循ISO 14971《醫(yī)療器械風險管理》標準執(zhí)行風險識別與評價。

建立風險控制措施，包括設計修改、原材料選擇、生產工藝控制等。

制定嚴格的制造工藝規(guī)范，持續(xù)進行工藝驗證與產品檢驗。

制定明確的不良事件報告及召回計劃，保證快速響應潛在風險。

在實際操作中，企業(yè)往往容易忽視售后追蹤及反饋閉環(huán)管理。上海沙格醫(yī)療技術服務有限公司強調，僅靠前端設計控制不足以滿足法規(guī)要求，及時且有效的售后管理同樣重要。

五、技術文檔與申報資料的準備要點

技術文檔是MDR認證的核心，審核機構通過該文檔全面了解產品特性、技術實現(xiàn)、風險控制及臨床表現(xiàn)。文檔內容需要詳實且有條理，關鍵要點包括：

產品描述：詳細說明產品構成、設計理念及適用范圍。

設計與制造信息：涉及設計流程、工藝流程、供應鏈管理等。

臨床證據：包括數據來源、分析方法及

風險分析報告：涵蓋風險識別、評價和控制措施。

性能測試報告：證明產品符合相關標準及法規(guī)要求。

標簽及使用說明書：確保用戶正確理解使用方法及注意事項。

合理結構化技術文檔，提高審核效率的，也能減少修正需求，縮短認證周期。此環(huán)節(jié)是很多企業(yè)難點，但也是決定成敗的關鍵。

六、后市場監(jiān)管與持續(xù)合規(guī)

MDR強調上市后監(jiān)管（Post Market Surveillance, PMS），IVD器械企業(yè)不能只滿足于產品上市環(huán)節(jié)，更要持續(xù)監(jiān)控產品在實際應用中的表現(xiàn)，主要措施有：

制定PMS計劃，定期收集用戶反饋與不良事件報告。

設立可追溯系統(tǒng)，便于產品召回及追溯。

定期更新技術文檔，尤其是臨床評價和風險管理文檔。

配合監(jiān)管機構進行市場抽查和監(jiān)督審計。

持續(xù)合規(guī)是企業(yè)樹立品牌信譽的基石，也是防止法律風險和市場阻礙的保障。長期來看，完善的后市場管理將成為提升IVD產品競爭力的重要手段。

七、細分領域的合規(guī)關注點

IVD器械涵蓋多個領域，包括傳染病檢測、腫瘤標志物檢測、遺傳檢測等，不同領域的產品對法規(guī)要求存在一定差異。

深入分析每一細分領域特點，有助于企業(yè)制定針對性的合規(guī)方案，提高認證成功率。上海沙格醫(yī)療技術服務有限公司具備豐富細分領域咨詢經驗，能協(xié)助客戶應對各類監(jiān)管挑戰(zhàn)。

八、如何借助服務實現(xiàn)高效合規(guī)？

MDR 2017/745認證過程復雜，涉及法規(guī)了解、技術開發(fā)、文檔準備、臨床試驗、質量體系建設、后市場管理等多方面。缺乏專門經驗的企業(yè)易陷入誤區(qū)，導致認證拖延或失敗。

上海沙格醫(yī)療技術服務有限公司作為業(yè)內的醫(yī)療技術服務機構，擁有法規(guī)專家團隊，提供一站式合規(guī)支持，包括：

法規(guī)解讀與合規(guī)路徑設計

風險管理與臨床評價方案制定

技術文檔整理與申報資料撰寫

質量管理體系建設與培訓

MDR和IVDR雙法規(guī)策略支持

借助力量，不僅能大限度降低認證風險，還能縮短認證周期，提升產品市場競爭力。選擇上海沙格醫(yī)療技術服務有限公司，助力您的IVD器械產品順利通過MDR認證，推動業(yè)務持續(xù)發(fā)展。

IVD器械通過MDR 2017/745認證需要企業(yè)具備系統(tǒng)的法規(guī)認知、科學的風險管理、扎實的臨床評價和嚴謹的文檔編制能力。細分領域差異化合規(guī)要求增加了認證的復雜度，但也為產品質量提升和市場差異化競爭提供了機遇。面對新的監(jiān)管環(huán)境，化服務成為ue的助力。

上海沙格醫(yī)療技術服務有限公司愿與廣大IVD器械企業(yè)攜手并進，深耕法規(guī)合規(guī)，全面提升產品質量與市場認可度，為推動中國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。