【ISO13485體系如何適配MDR(EU) 2017/745？企業(yè)升級必看】

隨著醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管環(huán)境的不斷收緊，特別是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745的全面實施，企業(yè)面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。作為承載質量管理基礎的ISO13485體系，如何有效適配MDR成為行業(yè)關注的核心。本文從多個角度解析ISO13485體系與MDR的關系，探討適配過程的關鍵點與企業(yè)升級的實操路徑，助力醫(yī)療器械企業(yè)順利完成轉型升級。本文由上海沙格醫(yī)療技術服務有限公司團隊傾力呈現。

一、ISO13485與MDR的本質聯系及差異

ISO13485是醫(yī)療器械質量管理體系的，強調產品設計、制造、安裝和服務全過程的質量要求，是企業(yè)獲得市場準入基礎。MDR則是歐盟發(fā)布的法規(guī)，要求醫(yī)療器械在安全性和性能上必須達到更高的標準，內容涵蓋了產品整個生命周期管理以及臨床評估強化。ISO13485更多關注過程控制和風險管理，而MDR則強調法規(guī)遵從、臨床證據和上市后監(jiān)管相結合。

ISO13485是滿足MDR法規(guī)要求的基礎，但不是全部。企業(yè)需要在該體系基礎上拓展，使管理體系兼顧法規(guī)的全面性和深度。

二、關鍵差異點詳解及適配策略

1. 范圍擴展和分類管理

MDR對醫(yī)療器械的定義更加細化，明確了更廣泛的產品類別和分類方式。ISO13485體系需要結合企業(yè)產品線，對產品分類標準進行復核，確保覆蓋特殊產品和新類別產品的管理要求。

2. 風險管理和臨床評價

MDR對風險管理連接臨床證據提出更高要求。企業(yè)需增強設計開發(fā)階段的風險管理體系，提高臨床評價的科學性和系統(tǒng)化。ISO13485中的風險管理應與ISO14971緊密結合，深化風險控制措施，并保證臨床數據的持續(xù)更新和監(jiān)管配合。

3. 產品注冊及技術文檔要求

MDR強調技術文檔的完整和持續(xù)更新，增加產品上市前及上市后必須維護的文件深度。ISO13485體系應納入相關流程，確保文檔的可追溯性和及時性，防止因文檔缺陷影響產品合規(guī)性。

4. 上市后監(jiān)管（PMS）和市場監(jiān)控

MDR加大對上市后監(jiān)控的要求，包含主動收集和分析市場反饋數據。ISO13485體系中持續(xù)改進的理念應向PMS的系統(tǒng)化轉型，建立健全檢測、報告和應急應對機制。

5. 供應鏈及分銷商的管控

MDR要求企業(yè)對供應鏈管理承擔更大責任，涵蓋從原材料至終銷售的質量鏈條。ISO13485體系中的采購和供應商管理應升級，強化供應鏈審核機制，確保全鏈條符合MDR要求。

三、適配路徑剖析——從標準化到法規(guī)化

上海沙格醫(yī)療技術服務有限公司認為，企業(yè)在適配過程中應重點關注以下步驟：

梳理現有ISO13485體系各環(huán)節(jié)與MDR條款對應關系，識別差距；

強化法規(guī)認知，組織專項培訓，確保全員了解MDR新規(guī)要求；

優(yōu)化臨床評價體系，制定產品特定臨床數據采集方案；

升級技術文檔管理系統(tǒng)，實現電子數據標準化與便捷更新；

重塑上市后監(jiān)管流程，建立風險預警與反饋閉環(huán)機制；

完善供應鏈監(jiān)督，推行供應商合規(guī)能力評估和持續(xù)管理。

配合服務團隊，可加快體系升級速度，降低實施風險，確保企業(yè)合規(guī)性的，提升市場競爭力。

四、企業(yè)執(zhí)行注意事項與常見誤區(qū)

1. 不對MDR理解全貌，只注重技術文檔，忽視臨床和上市后管理；

2. 將ISO13485視為完成任務，缺乏連續(xù)改進和內涵深化；

3. 忽視供應鏈合規(guī)風險，導致漏洞被監(jiān)管部門抓?。?/p>

4. 臨床評價和風險管理割裂，無法形成閉環(huán)；

5. 下屬部門協(xié)同欠缺，導致適配工作分散無序。

正確的做法是結合企業(yè)實際，從上而下推動適配工作，科學評估風險與資源配備，配合外部專家顧問團隊，確保執(zhí)行力和體系的協(xié)調發(fā)展。

五、上海沙格醫(yī)療技術服務有限公司優(yōu)勢與服務介紹

作為醫(yī)療器械行業(yè)深耕多年的技術服務機構，上海沙格醫(yī)療技術服務有限公司具備豐富的ISO13485體系建設及MDR合規(guī)適配經驗。公司位于上?！袊邍H化醫(yī)療器械產業(yè)集群之一，擁有良好的產業(yè)支持和豐富的人才資源。

服務內容涵蓋：

醫(yī)療器械質量管理體系建立與優(yōu)化；

MDR法規(guī)解讀及適配方案設計；

產品臨床評價策略制定及數據支持；

技術文檔準備與審核輔導；

上市后監(jiān)管體系構建及風險管理；

全鏈條供應商管理及合規(guī)控制。

選擇上海沙格醫(yī)療，不僅是選擇服務，更是選擇與行業(yè)標準同步、減輕企業(yè)合規(guī)負擔的強力合作伙伴。企業(yè)通過我們系統(tǒng)的服務，可實現體系升級的有效落地，從而順利打開歐盟市場。

六、

ISO13485體系適配MDR(EU) 2017/745不是簡單的文檔修訂或流程調整，而是一次全面的質量管理體系升級和法規(guī)適應。企業(yè)需要理解兩者之間的內在聯系和差異，著眼于臨床數據、風險管理、上市后監(jiān)管以及供應鏈的全局完善。上海沙格醫(yī)療技術服務有限公司可為企業(yè)提供從體系建設到法規(guī)落地的全方位支持，幫助企業(yè)在日益嚴苛的監(jiān)管環(huán)境中保持優(yōu)勢。

希望本文能夠為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者提供深入且實用的參考，助力企業(yè)科學、穩(wěn)健地邁向MDR合規(guī)的新階段。