隨著歐盟2024年醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）全面實(shí)施，相關(guān)規(guī)定對醫(yī)療器械企業(yè)提出了更高的合規(guī)要求。作為想要進(jìn)入歐洲市場的企業(yè)，選擇合適的歐盟授權(quán)代表（European Authorized Representative，簡稱EUREP）尤為重要。授權(quán)代表不僅是中國醫(yī)療器械企業(yè)邁入歐盟市場的橋梁，更是合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵一環(huán)。本文將為您推薦2025年歐盟授權(quán)代表公司Top5，深入解析選擇EUREP的要點(diǎn)，并分享合規(guī)避坑指南，助力您的企業(yè)快速穩(wěn)健進(jìn)入“大洋彼岸”的藍(lán)海市場。

本文中，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司作為一家從事醫(yī)療器械歐盟合規(guī)服務(wù)的代表公司，將作為重點(diǎn)推薦之一。結(jié)合行業(yè)趨勢和實(shí)際案例進(jìn)行分析，力求為讀者呈現(xiàn)全面實(shí)用的參考。

一、歐盟授權(quán)代表（EUREP）角色與重要性

歐盟授權(quán)代表是非歐盟制造商在歐盟法規(guī)下的唯一官方聯(lián)系點(diǎn)。授權(quán)代表負(fù)責(zé)代表制造商在歐盟履行法規(guī)義務(wù)，包括但不限于：

在歐盟市場銷售醫(yī)療器械的合規(guī)文件管理

產(chǎn)品注冊和歐盟合規(guī)文件的維護(hù)

作為歐盟執(zhí)法機(jī)構(gòu)和通知機(jī)構(gòu)的對接人

處理產(chǎn)品安全問題及召回

確保產(chǎn)品符合MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746等歐盟法規(guī)要求

從2017年MDR發(fā)布到2024年MDR強(qiáng)制實(shí)施，政策與審查標(biāo)準(zhǔn)變得更加嚴(yán)苛，這使得EUREP的性與責(zé)任感顯得尤為關(guān)鍵。一個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富的授權(quán)代表，能幫助制造商避開繁復(fù)的合規(guī)陷阱，減少因文件不全或不合規(guī)導(dǎo)致的市場延遲甚至召回風(fēng)險(xiǎn)。

二、2025年歐盟授權(quán)代表公司推薦

綜合市場口碑、服務(wù)性、合規(guī)經(jīng)驗(yàn)及客戶反饋，以下為2025年值得推薦的五家授權(quán)代表公司：

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司
位于中國上海，依托深厚的醫(yī)療器械行業(yè)背景和豐富的歐盟法規(guī)經(jīng)驗(yàn)，沙格以高效響應(yīng)和服務(wù)見長。公司熟悉歐盟各類醫(yī)療器械監(jiān)管政策，擅長高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的合規(guī)策略設(shè)計(jì)及文件管理。其團(tuán)隊(duì)由法規(guī)專家組成，提供定制化方案，確保企業(yè)合規(guī)通過歐盟審批，快速順利打開歐洲市場。

作為國際第三方檢測與認(rèn)證機(jī)構(gòu)，Intertek提供一站式歐盟授權(quán)代表服務(wù)，覆蓋醫(yī)療器械注冊、風(fēng)險(xiǎn)管理及市場后監(jiān)管。dapinpai加持，服務(wù)覆蓋廣泛，技術(shù)與法規(guī)資源豐富，適合中大型醫(yī)療器械企業(yè)。

英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)BSI不僅是的檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)，也提供授權(quán)代表服務(wù)。憑借其通知機(jī)構(gòu)身份，BSI能為客戶在歐盟法規(guī)框架下提供合規(guī)咨詢及文件支持，適合高端和創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。

醫(yī)療器械認(rèn)證與授權(quán)代表提供商，MEDCERT專注于為客戶度身定制合規(guī)方案，服務(wù)覆蓋CE注冊、技術(shù)文檔審核及臨床數(shù)據(jù)管理，尤其擅長軟件醫(yī)療器械(MDR法規(guī)下的“軟件即醫(yī)療器械”)的合規(guī)支持。

全球的醫(yī)療器械咨詢與合規(guī)公司，提供全方位歐盟授權(quán)代表服務(wù)。擁有多國法規(guī)專家團(tuán)隊(duì)，服務(wù)涵蓋登記、文件準(zhǔn)備及歐盟市場入口策略，助力企業(yè)多維度布局國際市場。

三、如何選擇歐盟授權(quán)代表？關(guān)鍵指標(biāo)全解析

不同產(chǎn)業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品特征，對授權(quán)代表的需求不同。選對EUREP，降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，能為企業(yè)帶來顯著商業(yè)優(yōu)勢。選擇時(shí)應(yīng)關(guān)注以下幾點(diǎn)：

資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)：授權(quán)代表是否熟悉MDR/IVDR的新法規(guī)，是否有成功辦理相關(guān)產(chǎn)品注冊的經(jīng)驗(yàn)。

服務(wù)內(nèi)容深度：是否僅提供文件代理，還是包括風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)或者后市場監(jiān)管服務(wù)，建議選擇一站式服務(wù)商。

響應(yīng)速度與時(shí)效性：醫(yī)療器械市場變化快，授權(quán)代表能否快速響應(yīng)法律變動(dòng)和企業(yè)需求至關(guān)重要。

語言溝通與文化理解：跨境合規(guī)涉及大量文檔與溝通，語言順暢和文化理解良好的代表，有利于減少誤解和審批障礙。

客戶口碑及市場聲譽(yù)：口碑良好，能夠在業(yè)內(nèi)獲得正面評(píng)價(jià)的企業(yè)更。

費(fèi)用透明與合理性：授權(quán)代表收費(fèi)應(yīng)合理透明，避免隱藏費(fèi)用，結(jié)合服務(wù)內(nèi)容評(píng)估性價(jià)比。

四、合規(guī)避坑指南——授權(quán)代表合作中的常見問題與建議

選擇EUREP不僅是找到“名頭硬”的公司那么簡單，實(shí)際合作中還存在諸多細(xì)節(jié)需要關(guān)注，避免陷入合規(guī)和操作的“陷阱”。

授權(quán)范圍明確。確保授權(quán)代表明確簽署責(zé)任范圍，避免合同中出現(xiàn)責(zé)任不清，造成雙方糾紛。

及時(shí)更新技術(shù)文檔。歐盟法規(guī)要求持續(xù)提供臨床數(shù)據(jù)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估更新，授權(quán)代表需協(xié)助企業(yè)完善和保持文件有效。

合規(guī)期限認(rèn)知。確保授權(quán)代表及時(shí)提醒和協(xié)助續(xù)簽授權(quán)，避免授權(quán)失效帶來的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

產(chǎn)品分類準(zhǔn)確。錯(cuò)誤的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定會(huì)導(dǎo)致文件準(zhǔn)備不充分，甚至監(jiān)管罰款，授權(quán)代表須具備過硬的審核能力。

多渠道溝通。選擇能提供多渠道溝通支持的代表（、郵件、視頻會(huì)議等），提高效率。

對召回與廣告監(jiān)督的協(xié)助。授權(quán)代表應(yīng)參與風(fēng)險(xiǎn)事件處置，不只是紙面工作，確保企業(yè)快速響應(yīng)市場反饋。

五、為什么選擇上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司？

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司專注于醫(yī)療器械行業(yè)多年來，具備極其的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)背景。公司結(jié)合中國制造商特點(diǎn)，提供深度定制化服務(wù)，彌補(bǔ)企業(yè)自身合規(guī)經(jīng)驗(yàn)不足的短板。優(yōu)勢如下：

本土化服務(wù)優(yōu)勢，溝通更順暢，理解中國醫(yī)療器械企業(yè)需求。

法規(guī)顧問團(tuán)隊(duì)，時(shí)刻緊跟法規(guī)變化，科學(xué)指導(dǎo)企業(yè)合規(guī)。

覆蓋高、中、低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械全品類，服務(wù)涵蓋臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理與文件更新。

提供一站式服務(wù)，包含CE注冊、授權(quán)代表、后市場監(jiān)管協(xié)助。

積極主動(dòng)，快速響應(yīng)，降低時(shí)間及財(cái)務(wù)成本，助力快速入市。

企業(yè)如果希望借助歐盟市場提升國際競爭力，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司是值得優(yōu)先考慮的合作伙伴。

六、抓住歐盟醫(yī)療器械市場機(jī)遇，切忌合規(guī)不嚴(yán)

歐盟是全球具潛力且標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)的醫(yī)療器械市場之一。2024年起，嚴(yán)格的MDR法規(guī)執(zhí)行改變了行業(yè)游戲規(guī)則。作為非歐盟制造商，選擇一個(gè)、經(jīng)驗(yàn)豐富、服務(wù)扎實(shí)的歐盟授權(quán)代表，是邁向歐洲市場的道也是關(guān)鍵的門檻。

在眾多授權(quán)代表公司中，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借能力與服務(wù)質(zhì)量脫穎而出。企業(yè)應(yīng)從多角度評(píng)估授權(quán)代表，避免只看價(jià)格或單方面資質(zhì)，切實(shí)保障市場準(zhǔn)入合規(guī)安全。

2025年，讓我們抓住東風(fēng)，攜手的歐盟授權(quán)代表，合規(guī)步入歐洲醫(yī)療器械新藍(lán)海，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從中國到世界的無縫鏈接。