一、基本情況

   二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案是指針對(duì)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)的備案制度。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)必須在所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案，獲得備案號(hào)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。代辦機(jī)構(gòu)是指為企業(yè)提供備案申請(qǐng)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，幫助企業(yè)快速申請(qǐng)到備案證書(shū)。

二、所需條件

1. 企業(yè)必須具有獨(dú)立法人資格；

2. 企業(yè)必須擁有與所經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和相關(guān)管理制度；

3. 企業(yè)必須擁有與所經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員證書(shū)

三、備案流程

1. 企業(yè)向所在地市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交備案申請(qǐng)；

2. 管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，如符合要求，則發(fā)放備案證書(shū)；

3. 企業(yè)在獲得備案證書(shū)后，方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

   ***二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的必要條件，而選擇一家可靠的代辦機(jī)構(gòu)能夠幫助企業(yè)快速申請(qǐng)到備案證書(shū)。