金水區(qū)代辦醫(yī)療器械一類產品生產證產品備案證資質

金水區(qū)代辦醫(yī)療器械一類產品生產證產品備案證資質

金水區(qū)代辦醫(yī)療器械一類產品生產證產品備案證資質

一類醫(yī)療器械產品備案證符合性聲明：

　　1、聲明符合醫(yī)療器械備案相關要求;

　　2、聲明本產品符合類器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容;

　　3、聲明本產品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單;

　　4、聲明所提交備案資料的真實性。

一類器械產品備案設定依據：

　　1、《器械監(jiān)督管理條例》（中華共和國令第650號）；

　　2、《器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理zongju局令第4號）；

　　3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理zongju局令第5號）；

　　4、《關于類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理zongju2014年第26號公告）

一類器械怎么備案：

　　1、境內類器械產品備案，備案人向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；

　　2、進口類器械產品備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理zongju提交備案資料；

　　3、開辦類器械生產企業(yè)的，備案人應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類器械生產備案；

　　4、開辦第二類器械經營企業(yè)，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；

　　5、委托生產第二類、第的，委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產備案；委托生產類器械的，委托方應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產備案。

　一類醫(yī)療器械產品備案證辦理材料：

　　1、產品風險分析資料；

　　2、產品技術要求；

　　3、產品檢驗報告；

　　4、評價資料；

　　5、產品說明書及標簽樣稿；

　　6、與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

　　7、產品安全、有效所需的其他資料；

　　8、申請材料真實性的自我保證聲明。