鄭州地區(qū)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證產(chǎn)品備案證流程

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鄭州地區(qū)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證產(chǎn)品備案證流程

類醫(yī)療器械產(chǎn)品審批
應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。第十條　類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料： 　?。ㄒ唬I(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 　?。ǘ┥暾?qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 　?。ㄈ┓ǘù砣恕⑵髽I(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件； （四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件； 　?。ㄎ澹┥a(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表； 　?。┥a(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件； 　?。ㄆ撸┲饕a(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 　?。ò耍┵|(zhì)量手冊(cè)和程序文件； 　?。ň牛┕に嚵鞒虉D； 　　（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十一）其他證明資料。

如有需要請(qǐng)聯(lián)系河南艷陽雨王經(jīng)理  辦理各類資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠，情況不明等各種問題。

如有需要請(qǐng)聯(lián)系河南艷陽雨王經(jīng)理  辦理各類資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠，情況不明等各種問題。

如有需要請(qǐng)聯(lián)系河南艷陽雨王經(jīng)理  辦理各類資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠，情況不明等各種問題。