代辦北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證|代辦北京第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

申請醫(yī)療器械許可證所需材料如下：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件及復印件；（交驗原件）

3、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷； （交驗原件）

4、組織機構(gòu)與職能；

5、注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明的復印件；

6、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；

7、經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應提交以下申請材料：

①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明復印件及個人簡歷；（交驗原件）

②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件；（交驗原件）

③主管檢驗師證書、聘書復印件及或檢驗學相關大學以上學歷證書復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷證明；（交驗原件）

④擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；

⑤擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；

⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄；

8．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

9．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交授權(quán)委托書。

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