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醫(yī)療器械許可證,是醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營的必備證件,對(duì)于醫(yī)療器械國家按照其風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)其實(shí)行分類管理,醫(yī)療器械許可證也是有分類的。

一、醫(yī)療器械許可證的分類:

分為三類,一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。

一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

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