二類醫(yī)療器械經(jīng)營準備材料

1 執(zhí)照經(jīng)營范圍需添加 銷售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類醫(yī)療器械

2 沒有醫(yī)療器械三類注冊的企業(yè)申請二類時材料與三類相同

3 有醫(yī)療器械三類注冊的企業(yè)申請二類需提供

4 醫(yī)療器械二類經(jīng)營范圍與相適應(yīng)面積對照圖

5 醫(yī)療器械二類申請范圍及對應(yīng)注冊證、經(jīng)營范圍決定經(jīng)營場所和庫房使用面積

6 醫(yī)療器械二類不委托貯存使用庫房需要庫房配套設(shè)施（滅火器、空調(diào)、溫濕度計、膠拍、地拍或貨架、溫濕度計記錄表）

7 冷庫需要委托貯存庫房（委托貯存庫房不分面積大小 都適用）

8 較低1名專職質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員證書相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械專業(yè)、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)、護理學(xué)專業(yè)、生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)及其他醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)

9 法人及質(zhì)量管理員（專職）身份證原件和學(xué)歷證書原件、、郵箱、固定

10 租賃合同、房本復(fù)印件

11 經(jīng)營場所平面圖、經(jīng)營場所辦公設(shè)施明細

12 營業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件

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