醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的重要證件之一。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

一、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理需要的材料

1、營業(yè)執(zhí)照；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請報告；

3、經(jīng)營場所、庫房的證明文件、包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

4、經(jīng)營場所、庫房布局平面圖；

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷；

二、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理流程

1、提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申辦資料到食品藥品監(jiān)督管理局；

2、資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關(guān)部門行政審核；

5、現(xiàn)場審評；

6、相關(guān)部門行政決定；

7、制證，發(fā)證。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》屬于后置審批，可先辦理營業(yè)執(zhí)照，再領(lǐng)取先照后證通知書，再申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案。

三、什么是前置審批、后置審批？

前置審批：在公司已確定的經(jīng)營范圍中，如果包含前置許可經(jīng)營項目，就不能直接到工商部門申請辦理營業(yè)執(zhí)照，應(yīng)當先報經(jīng)有關(guān)部門批準后，憑批準文件、許可證明等申請注冊公司。

后置審批：經(jīng)營范圍中包含后置許可經(jīng)營項目的，可以先到工商部門辦理營業(yè)執(zhí)照，再根據(jù)經(jīng)營事項到有關(guān)部門申請許可證明。