鄭州代辦醫(yī)療器械三類經營許可證

鄭州代辦醫(yī)療器械三類經營許可證

鄭州代辦醫(yī)療器械三類經營許可證

受理條件

（一）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的貯存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等；

（五）具體申辦條件及要求請參閱河南省醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）、（零售）實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導原則

（六）從事第三類醫(yī)療器械經營的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。

（七）經營體外診斷試劑的企業(yè)需按照相關規(guī)定及要求提出申請；經營臨床檢驗分析儀器6840的企業(yè)在申請表中應注明“(不含體外診斷試劑)”的字樣。

（八）申請設立分公司的企業(yè)，應以總公司的名義提交申報材料，還應提交總公司的授權委托書、總公司章程、加蓋總公司的紅章且分公司的經營范圍不應超出總公司的經營范圍。

申請人提交材料目錄

（一）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》，企業(yè)登陸填報申請并上報、打??；

（二）《工商營業(yè)執(zhí)照》和《組織機構代碼證》復印件；（原件核對后退回）

（三） 公司章程；

（四） 擬辦企業(yè)組織機構和職能(框架)圖；

（五） 擬辦企業(yè)從業(yè)人員情況表及擬辦企業(yè)相關人員學歷資格等證明；質量監(jiān)督管理員需提供培訓上崗證（質量負責人、專職質量管理員、驗收員、主管檢驗師等技術人員需提供身份證、畢業(yè)證原件，經核對后退回）

（六） 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 

（七）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,附軟件發(fā)票復印件；（軟件發(fā)票經核對后退回）

（八） 經營和倉庫場所的證明文件。（提供租賃協(xié)議、租賃證原件或自有房屋無償使用證明、房產證明原件，經核對后退回）

許可證有效期與延續(xù)

《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有效期五年；需要繼續(xù)經營醫(yī)療器械產品的，持證單位應當在許可證有效期屆滿前6個月，申請換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

注意事項

1、經營方式包括：批發(fā)、零售、批零兼營。

醫(yī)療器械經營企業(yè)，指醫(yī)療器械的銷售或者批發(fā)、零售企業(yè)；

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，指面向醫(yī)療機構、經營企業(yè)及其他使用單位等的醫(yī)療器械經營企業(yè)；

醫(yī)療器械零售企業(yè)，指面向非批發(fā)企業(yè)外的醫(yī)療器械的經營企業(yè)；

醫(yī)療器械使用單位，指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，取得《計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證》的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的血站、單采血漿站、康復輔具裝配機構等；

2、質量管理人必須專職，不能兼任其它職務和在其他單位兼職，應具有與其經營產品類別相關專業(yè)學歷。醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)，下同。

① 質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。

②經營植入介入類或診斷試劑類產品及經營類別超過10個類別的應設立不少于3人的質量管理機構，其余可設專職質量管理員。

③企業(yè)應當設置或者配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。質量管理、驗收、采購、倉儲、養(yǎng)護等崗位人員應當具有相關專業(yè)中專以上學歷或者初級以上技術職稱。

④從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

⑤從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員。

⑥從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。從事角膜接觸鏡驗光及定配工作的人員，應當具備眼鏡驗光員和眼鏡定配工相關職業(yè)資格證書；從事助聽器驗配工作的人員，應當具備助聽器驗配相關職業(yè)資格證書。

⑦企業(yè)應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。植入介入、診斷試劑或十個類別以上專職。

4、經營體外診斷試劑及國家食品藥品監(jiān)督管理總局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產品的經營企業(yè)驗收標準從其規(guī)定。

5、新申辦企業(yè)經營及倉庫面積要求如下：

企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛(wèi)生。經營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發(fā)企業(yè)）；經營一次性耗材類產品倉庫建筑面積不下于100平方米。專營驗配類零售企業(yè)不小于30平方米。