2類醫(yī)療器械注冊(cè)需要的條件

1、地址要求：辦公區(qū)域面積不得低于40㎡（商務(wù)樓或門面房），倉庫面積不得低于15㎡；

2、人員要求：醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員；

3、登記備案：開辦二類醫(yī)療器械公司，需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

法律依據(jù)：

《公司法》第二十三條

有限責(zé)任公司的設(shè)立條件設(shè)立有限責(zé)任公司，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）股東符合法定人數(shù)；

（二）有符合公司章程規(guī)定的全體股東認(rèn)繳的出資額；

（三）股東共同制定公司章程；

（四）有公司名稱，建立符合有限責(zé)任公司要求的組織機(jī)構(gòu)；

（五）有公司住所。