在2022年12月29日，美國《2023年綜合撥款法》簽署正式成為法律，其中修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》中的801(e)(4)條。這項修訂為非美國出口設備的制造商申請美國自由銷售證書提供了更為便捷的途徑，其中就包括非美國出口器械證書，即CFG-NE證書。

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申請FDA CFG-NE的條件

1. 證書上顯示的每個器械均是由位于美國境外的器械機構制造的；2. 證書上出現(xiàn)的每個機構，目前都是有根據(jù)FD&C法案第510條進行注冊的;3. 根據(jù)該法案的要求，需要列出了證書上出現(xiàn)的每個醫(yī)療器械;4. 此處標識的每個器械均已在美國境內(nèi)獲得銷售授權，并且：是FD&C法案第510(k)條規(guī)定的上市前通知的對象;或是根據(jù)FD&C法案第515(d)條批準的上市前批準申請(PMA)的對象；或是根據(jù)《FD&C法案》第520(m)條批準的人道主義器械豁免的對象；或已根據(jù)FD&C法案第 513(f)(2)條獲得De Novo分類請求；或于1976年5月28日前已進行商業(yè)發(fā)行；或根據(jù)FD&C法案第510條(l)或(m)，無需提交上市前報告的;5. 每個器械都是進口或提供進口到美國的；6. 確定申請的每個器械均未收到過公開的進口警報、召回、扣押、禁令的對象，也不是FDA發(fā)起的任何其他公開執(zhí)法行動的對象；7. 已確定制造過程中涉及的制造商、合同制造商和合同滅菌器(如適用);8. 提出請求的企業(yè)和參與制造過程的所有企業(yè)的運營基本符合現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范要求（FD&C法案第520(f)條）。

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申請 CFG-NE所需要的資料

SUNGO會需要企業(yè)填寫一份申請表，主要包括了以下信息：
1）企業(yè)基本信息；2）企業(yè)的鄧白氏編碼；3）器械列表信息，包括產(chǎn)品代碼，產(chǎn)品名稱等。
目前SUNGO已協(xié)助制造商完成了首份美國FDA CFG-NE證書的申請，最短僅歷時兩天收到了美國的獲批！（以下為樣本）
備注：自2024年1月2日起，美國FDA已全面執(zhí)行電子版CFG-NE證書，不再發(fā)放紙質(zhì)原件。

廣州沙格醫(yī)療科技有限公司在此為您介紹美國自由銷售證- FDA CFG-NE的辦理流程。該證書是進入美國市場銷售醫(yī)療器械的必備證件之一，確保您的產(chǎn)品符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求，提供給消費者更加安全可靠的產(chǎn)品。

辦理該證書，需要您提供相關的文件資料，包括產(chǎn)品注冊文件、產(chǎn)品標簽和說明書等。我們將會在您提供的資料基礎上，進行相關測試和審核，確保您的產(chǎn)品符合FDA的要求。在申請過程中，我們將全程與您保持溝通，及時反饋審核進展和相關要求。

審核通過后，我們將會向FDA遞交申請，并付費辦理CFG-NE證書。在日常申請量較大的情況下，可能需要適當?shù)呐抨牭却龝r間。但請您放心，我們將會盡最大努力加速辦理進程，以確保您的產(chǎn)品能夠盡早獲得批準。

申請獲得批準后，我們將會將證書快遞給您。，我們會提供包括掃描件和文件備份等多樣化的傳輸方式，以確保您能夠快速獲得相關證書信息。，我們也會將證書編號和批準日期等重要信息保存在我們的數(shù)據(jù)庫中，方便您隨時查詢和備案。

與此，我們還會向您提供一份詳細的使用說明，以及FDA相關法規(guī)和要求的解讀。這將幫助您更加深入了解如何合規(guī)運營，在銷售過程中避免違規(guī)操作和法律風險。我們也鼓勵您及時更新相關法規(guī)的最新動態(tài)，以保證您的產(chǎn)品始終符合FDA的要求。

一下，廣州沙格醫(yī)療科技有限公司將為您提供全程一站式的辦理服務，引導您順利取得美國自由銷售證- FDA CFG-NE。我們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，確保申請過程中的順利進行和合規(guī)操作。我們將竭誠為您服務，為您的產(chǎn)品進入美國市場鋪平道路。