辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營者備案需要多少錢

北京兩把刷子登記注冊代理事務所專業(yè)辦理全國產(chǎn)品注冊證，境外醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、國內(nèi)醫(yī)療器械備案、一類醫(yī)療器械備案、二類三類醫(yī)療器械注冊證　，因為我們認真的、我們專業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理，臨床等。

一類醫(yī)療器械備案、二類三類醫(yī)療器械注冊證咨詢熱線—

　　1、二類醫(yī)療備案（國內(nèi)賣口罩資質(zhì)）

　　2、進出口經(jīng)營權(quán)（可以出口的資質(zhì)）

　　3、如果要出口到美國，需要FDA認證（美國賣口罩資質(zhì)）

　　4、如果要出口到歐盟，需要CE認證（歐盟賣口罩資質(zhì)）

　　5、變更經(jīng)營范圍：增加賣口罩的經(jīng)營范圍

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兩把刷子馬燕

我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需要提交的資料有哪些?具體看下以下辦事指南：

一，申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料：

.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件

.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

.組織機構(gòu)與部門設置說明

.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

.經(jīng)營設施、設備目錄;

.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

.經(jīng)辦人授權(quán)證明。