申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，或者已經(jīng)取得第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行第二類(lèi)醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。

新管理辦法實(shí)施前的二類(lèi)醫(yī)療器械備案，不管有沒(méi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，都需要提交一套資料，除了計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，其他和申請(qǐng)三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可時(shí)提交的資料幾乎一樣，實(shí)質(zhì)上屬于資料重復(fù)提交，企業(yè)與審核部門(mén)都存在費(fèi)時(shí)費(fèi)力的情況。

新辦法施行后，如果三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可和二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)，或者已經(jīng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，則不需要遞交二類(lèi)備案的資料，省時(shí)又省力。

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