也許您在辦理三類醫(yī)療器械許可證的時候還會有這些想知道的，比如：醫(yī)療器械許可證的有效期是多久呢？有效期為5年，需要延續(xù)的企業(yè)屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出申請。三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。國家在這塊的管 控上是非常的嚴(yán)格，那么對于一類，二類，一類由于風(fēng)險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風(fēng)險，也是需要做一個備案的。

根據(jù)相關(guān)部門給出的辦理政策和規(guī)范要求，我們能夠清楚地看到，無論是一類二類醫(yī)療器械的備案，或者是南昌市三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理，都需要到負(fù)責(zé)審批的質(zhì)量監(jiān)督委員會進(jìn)行審批和備案辦理。南昌市地針對醫(yī)療器械這個行業(yè)現(xiàn)在處于嚴(yán)管時期，無證經(jīng)營會導(dǎo)致重大金額罰款的嚴(yán)重后果.

江西專注于醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案代辦、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫(yī)療器械各項_拿證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械各項,標(biāo)準(zhǔn),辦理,高,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,歡迎咨詢!

有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的，（二）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是我國醫(yī)療器械管理的專有法律法規(guī)，上面明確說明無論是醫(yī)療器械的分類或是醫(yī)療器械的監(jiān)管均以風(fēng)險程度進(jìn)行劃分和監(jiān)管。目前我們國家把醫(yī)療器械劃分為三類，一類醫(yī)療器械風(fēng)險低實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

伴隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展的發(fā)展趨勢，大家的生活水平也擁有前所未有的提升，大家都針對自身的身心健康難題是分注重，血糖值血壓值血糖，各類數(shù)據(jù)信息組成大家健康的身體。那麼這兒就一定會牽涉到醫(yī)療機(jī)械。醫(yī)療機(jī)械如今早已算不上醫(yī)院門診的專享物件，只是伴隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù) 踏入了大家的日常生活，假如要想開展深圳市醫(yī)療機(jī)械運(yùn)營業(yè)務(wù)流程，就一定必須申請辦理深圳市醫(yī)療機(jī)械許可證。可是這一有效證件現(xiàn)階段而言不便，很多人都是會趨向于找尋代辦公司組織來開展申請辦理。

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理經(jīng)營及倉儲場所的要求

1、企業(yè)經(jīng)營場所地址應(yīng)位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰，應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)的固定、傳真機(jī)、計算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán) 境整潔，實際使用面積不少于80平方米。

2、 企業(yè)倉庫地址應(yīng)位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫 應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴(yán)密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū)，不得造成混淆。企業(yè)如設(shè)有2個及以上倉庫的，第二個及以上倉庫可以跨行政區(qū)域設(shè)置，但必須向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。倉庫面積不得合并計算。完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲和運(yùn)輸配送的企業(yè)可不設(shè)置倉 庫。單純經(jīng)營C類醫(yī)療器械的，可以不設(shè)置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存、運(yùn)輸協(xié)議，明確雙方責(zé)任。

3、倉庫應(yīng)配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污 染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備。經(jīng)營體外診斷試劑的，應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備，冷庫容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但實際使用容積不得小于15立方米。冷庫應(yīng)配有自動 監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的， 應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

4、在庫醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措 施。統(tǒng)一實行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗區(qū)和退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)。相應(yīng)貨位卡記錄真實完整可追 溯。

5、有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定，庫區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求。

6、應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。

二、醫(yī)療器械許可證對人員的要求

1、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個人，關(guān)外的公司6個人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級以上職稱。

3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級驗光師以上職稱的技術(shù)人員。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任