醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)的變更分為兩種類(lèi)型：一種是許可證持有人主動(dòng)申請(qǐng)變更，另一種是監(jiān)管部門(mén)要求變更。主動(dòng)申請(qǐng)變更的情況包括許可證持有人名稱(chēng)、地址、法定代表人、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等發(fā)生變化，需要重新申請(qǐng)變更。監(jiān)管部門(mén)要求變更的情況包括監(jiān)管法規(guī)發(fā)生變化、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化等，需要許可證持有人按照要求重新申請(qǐng)變更。無(wú)論是哪種情況，許可證持有人都需要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相應(yīng)的材料，經(jīng)審核合格后方可獲得新的許可證。