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全國消字號代辦,藥膏藥水藥貼辦理消字號手續(xù)

抑菌液: 婦科用
抑菌膏: 皮膚用
抑菌粉: 口腔用
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 遼寧 朝陽
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-19 10:21
最后更新: 2023-12-19 10:21
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詳細說明

消字號產品可以做的劑型有: 粉劑、片劑、凝膠、膏劑、液體

消字號產品如何完善產品手續(xù)?

消字號產品備案需提供公司營業(yè)執(zhí)照、產品信息、樣品等,辦理安全評價報告還需要做更全面的檢測:粘膜刺激,微生物檢測、重金屬、PH值、穩(wěn)定性等項目,且項目全部合格方可進行衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒浮?/p>



需要獲得安全評價報告?zhèn)浒笐{證

第一和第二類消毒產品一定必須先做好安全評價報告,并向省級衛(wèi)生部門備案并取得備案憑證(各省執(zhí)行會有些許差異)備案的要求是第一類,第二類消毒產品首次上市時,產品責任單位應當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生部門備案。由省級衛(wèi)生部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查。

評價報告包含內容如下:

衛(wèi)生安全評價內容包括產品,國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可資質,進口產品生產國(地區(qū))允許生產銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物,化學指示物,帶有標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛(wèi)生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

檢驗要求:

   新的法規(guī)完善和規(guī)范了檢驗項目,對送檢樣品、檢驗方法,檢驗等均提出了明確要求。在對消毒產品進行衛(wèi)生安全評價時,應當對消毒產品進行檢驗,并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成(檢項目應符合要求)

  首次申請備案的,應按規(guī)定檢測,檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。并且檢測報告需要對產品符合性出具總的檢驗機構應當符合消毒管理的有關規(guī)定,通過實驗室資質認定,在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。(實驗室不需要專門的授權)

 對延續(xù)備案的,在對消毒產品進行檢驗時,只作關鍵項目。其中,消毒(滅菌)劑檢驗項目為有效成分含量pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗,消毒(滅菌)器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗,生物指示物檢驗項目為含菌量的測定,滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內有效。一類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年,二類消毒產品衛(wèi)生安全評價長期有效。一類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿后,應當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。

  

 




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