一

美代的職責(zé)

美代不能使用郵政局信箱作為地址。美代不能使用郵政服務(wù)。他們必須能夠接，或者在正常工作時(shí)間有員工可以接。

美代的職責(zé)是有限的，包括：

輔助FDA跟國外企業(yè)的溝通

就國外企業(yè)進(jìn)口到美國或者提供進(jìn)口到美國的器械的問題做出回應(yīng)

協(xié)助FDA安排對(duì)外國企業(yè)的審查以及

若FDA不能直接或迅速地與外國企業(yè)聯(lián)系，F(xiàn)DA可以向美國代理人提供信息或文件，此類行為應(yīng)被等同視為向外國企業(yè)提供相同的信息或文件。

請(qǐng)注意：根據(jù)《醫(yī)療器械報(bào)告條例》（21 CFR部分803 ），美代對(duì)不良事件的報(bào)告或交付510（k）上市前公告（21CFR部分807 ，子部分E ）負(fù)有任何責(zé)任。

二、跟歐代不同的是，美國授權(quán)代理的信息資料無需加貼在產(chǎn)品上，那美代信息如何應(yīng)用呢？

1、在認(rèn)證注冊(cè)登記時(shí)需要提供美代信息，如FCC認(rèn)證、還有EPA認(rèn)證、FDA認(rèn)證；

2、在電商平臺(tái)后臺(tái)上傳，如在亞馬遜后臺(tái)上傳FCC認(rèn)證信息時(shí)同步上傳美代信息；

3、在出口海關(guān)遇到相關(guān)監(jiān)察部門檢查時(shí)提供美代信息。

商家沒有美國代理人會(huì)有什么后果呢？

后果的話，就是清關(guān)的時(shí)候可能貨物會(huì)被海關(guān)查扣，線上平臺(tái)的像亞馬遜的話就是必須要提供美代信息，如果沒有銷售產(chǎn)品可能會(huì)被下架。