2021年5月起,醫(yī)療器械制造商必須遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745而不是醫(yī)療器械指令93/42/EEC,才能獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)。醫(yī)療器械必須根據(jù)MDR進(jìn)行分類。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類舉例:I級(jí) - 低風(fēng)險(xiǎn)
示例:矯正眼鏡和框架、手動(dòng)輪椅認(rèn)證類型:自我認(rèn)證/自我聲明
1s 級(jí)低風(fēng)險(xiǎn)(無菌)
示例:個(gè)人防護(hù)用品、無菌尿袋等。認(rèn)證類型:公告機(jī)構(gòu)
1m 級(jí)低風(fēng)險(xiǎn)(測(cè)量體屬性)
示例:聽診器、天平認(rèn)證類型:公告機(jī)構(gòu)
1r 級(jí)低風(fēng)險(xiǎn)(重復(fù)使用的設(shè)備)
示例:手術(shù)鉗(所有類型的 SS/Tit 手術(shù)設(shè)備已消毒并由醫(yī)院重復(fù)使用)認(rèn)證類型:公告機(jī)構(gòu)
IIa 類 - 中等風(fēng)險(xiǎn)
示例:正畸線、手術(shù)手套、柳葉刀認(rèn)證類型:公告機(jī)構(gòu)
IIb 類 - 中高風(fēng)險(xiǎn)
示例:矯形釘和鋼板、人工晶狀體、嬰兒保溫箱認(rèn)證類型:公告機(jī)構(gòu)
III 類 - 高風(fēng)險(xiǎn)
示例:起搏器、人工心臟瓣膜、心血管縫合線、腦刮刀、藥物-器械組合產(chǎn)品認(rèn)證類型:公告機(jī)構(gòu)
醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類規(guī)則:根據(jù) MDR 的附件八,分類規(guī)則如下:
規(guī)則 1-4:非侵入性設(shè)備規(guī)則 5 – 8:侵入性設(shè)備規(guī)則 9 – 13:有源設(shè)備規(guī)則 14 – 22:特殊規(guī)則
對(duì)于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說,指令通常會(huì)給制造商提供出幾種 CE認(rèn)證 (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ,制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣,選擇*適合自已的模式。
一般地說,醫(yī)療器械CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式 :1.Module A: internal production control模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 )
2.Module Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 加第 3 方檢測(cè)
3.Module B: EC type-examination模式 B: EC型式試驗(yàn)
4.Module C: conformity to type模式 C: 符合型式
5.Module D: production assurance模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證
6.Module E: product assurance模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證
7.Module F: product verification模式 F: 產(chǎn)品驗(yàn)證
8.Module G: unit verification模式 G: 單元驗(yàn)證
9.Module H: full assurance模式 H: 全面質(zhì)量保證
Class A 的IVD 加貼CE標(biāo)記的模式:如下圖2,如果A類IVD產(chǎn)品不是無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品,那么通過符合性聲明程序,指定歐盟授權(quán)代表并完成CE注冊(cè)就可以加貼CE標(biāo)志。需要特別說明的是,對(duì)于A類IVD產(chǎn)品以無菌狀態(tài)交付的,需要通過公告機(jī)構(gòu)審核并獲得EC認(rèn)證證書之后,才能夠提交歐盟授權(quán)代表完成CE注冊(cè)。

2、一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程:

3、IVDR 技術(shù)文件的要求
按照歐盟IVDR法規(guī)規(guī)定,其技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)通常需要包括如下內(nèi)容。當(dāng)然對(duì)于Class A類器械有部分要求不適用,需要在技術(shù)文件中進(jìn)行識(shí)別。

除了上述的技術(shù)文件內(nèi)容之外,IVDR也需要包括上市后監(jiān)管體系的要求。IVDR器械上市后監(jiān)管體系的主要內(nèi)容詳見圖4:

相關(guān)產(chǎn)品ce認(rèn)證可咨詢商通檢測(cè)!