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辦理上海醫(yī)療器械經營許可證大概價位和流程?

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發(fā)布時間: 2023-12-17 06:16
最后更新: 2023-12-17 06:16
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辦理上海醫(yī)療器械經營許可證大概價位和流程?

 

醫(yī)療器械被分為三個類別,其中經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證,只需要備案憑證。而開辦第三類醫(yī)療企業(yè)經營企業(yè),應當經過相關監(jiān)督管理部門審查批準,發(fā)放經營許可證,許可證有效期限為五年。

從事醫(yī)療器械經營,應當具備以下條件:
    (一)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
    (二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;
    (三)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;
    (四)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;
    (五)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

醫(yī)療器械經營許可證所需材料:
      1.《醫(yī)療器械經營許可證申請表》(原件1份);
      2.《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);
      3.組織機構代碼證(復印件);
      4.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);
      5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
      6.專業(yè)技術人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);
      7.組織機構與部門設置說明

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