醫(yī)療器械三證是哪三證及如何查詢和辦理

      近期有不少朋友問醫(yī)療器械三證是哪三證、如何查詢和辦理，小編在這里整理了一些醫(yī)療器械三證查詢、辦理相關申報資料供大家參考，更多詳細資料見公司網站相關資料，如有需求，歡迎隨時聯系溝通探討。

問：醫(yī)療器械三證指的是哪三證？

答：醫(yī)療器械三證包括：

1、醫(yī)療器械產品注冊證：包括一類醫(yī)療器械產品備案憑證、二類、三類醫(yī)療器械產品注冊證;

2、醫(yī)療器械生產許可證:   包括一類醫(yī)療器械產品生產備案憑證、二類、三類生產許可證;

3、醫(yī)療器械經營許可證：包括二類醫(yī)療器械產品經營備案證和三類醫(yī)療器械產品經營許可證、一類醫(yī)療器械產品不需要辦理經營備案 

      證，可直接銷售。

問：醫(yī)療器械注冊指是什么及在哪里辦理？

答：(1)醫(yī)療器械產品注冊證是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。有醫(yī)療器械產品注冊證企業(yè)才能辦理醫(yī)療器械生產許可證，才具備了生產、銷售該產品的資格。流程上，國產醫(yī)療器械一類備案證在所在地市食藥監(jiān)局辦理，二類在省局辦理，三類到辦理。周期上，國產一類備案憑證在兩周到兩個月拿證，二類產品注冊證在4-6個月拿證，三類產品注冊證在14-18個月下證。進口醫(yī)療器械一二三類都在國家食藥監(jiān)辦理。

　　(2)醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械生產企業(yè)必須持有的證件，先現場核查再下證，*終由省藥監(jiān)局審核頒發(fā)。銷售自家注冊證生產的產品，只要有生產許可證就可以批量生產、銷售。周期上，二類和三類醫(yī)療器械生產許可下證周期都在2個月左右。

　　(3)醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)只需在營業(yè)執(zhí)照上添加銷售產品即可;開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，發(fā)給《醫(yī)療器械經營備案憑證》;開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，*終由所在地市局發(fā)證。需要注意的是：二類經營備案憑證是先發(fā)證再核查，三類經營許可正好先核查再發(fā)證。周期上，二三類一起申報在2個月下證，單獨一個二類大概1個月下證，單獨一個三類周期在兩個月完成。

問：查醫(yī)療器械注冊證、生產許可、經營許可，都在哪查? 如何查詢?

答：  醫(yī)療器械三證在食藥監(jiān)官網都能查到，醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證在和省局、直轄市局都能查到。唯一的不同是：掌管著全國的三證信息，省局和直轄市局只能查詢到本省、直轄市范圍內的三證信息。唯一在兩處都查詢不到的是一類醫(yī)療器械經營信息，只能在所在地市局查詢。

　　省局查詢二類醫(yī)療器械注冊證時效性更佳，為什么? 因為二類注冊證在省局辦理的原因。查詢新注冊的二類證有時間滯后差，查詢二類注冊證的話，省局數據庫更新比國家數據庫更新快一些。以下是國家數據庫查詢信息，各省局的略有不同。

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