三類醫(yī)療: | 許可證注冊 |
二類醫(yī)療器械: | 備案注冊 |
二類三類許可證: | 注冊+轉(zhuǎn)讓 |
單價: | 2500.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-17 04:50 |
最后更新: | 2023-12-17 04:50 |
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關部門;
(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
(4)準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
醫(yī)療器械經(jīng)營和生產(chǎn)是眾多行業(yè)類型里面舉足輕重的一種,尤其對于企業(yè)家來說在醫(yī)療器械的安全經(jīng)營和生產(chǎn)上面都不容有半點馬虎。北京市醫(yī)療器械公司注冊流程中,食品藥品監(jiān)督管理同以及醫(yī)療器域行業(yè)協(xié)會,醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進會都嚴格遵循醫(yī)療器械行業(yè)的管理規(guī)范,對相關的企業(yè)進行嚴格的審查和的審批。北京市醫(yī)療器城公司注冊流程中,對接工商部門還是比較簡單的,因為工商部門并不會要求醫(yī)療器械公司提供企業(yè)聘謝的質(zhì)量管理人員或者質(zhì)量管理機構(gòu)的相關執(zhí)照,這里需要提醒的一點是,醫(yī)療器械有很多分類經(jīng)營不同類型的醫(yī)療器械對于人員的職稱和學歷要求是不同的。
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一、申請條件:申請《醫(yī)療器劃經(jīng)營企業(yè)許可證》應當具備下列條件:
(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個,質(zhì)量管理人員應當具有家認可的相關學歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所
(三)具有與經(jīng)營規(guī)機和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施,設備
(9)應當量立健全產(chǎn)品席量管里制度,包活采得,講貨會收,倉程保等,出庫著核,質(zhì)量銀蹤制度和不度事件的報告制商等
(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器域產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
二、辦理程序: