北京辦理醫(yī)療器械經營許可證流程代力北京醫(yī)療器二類備案網絡備案

北京星期三企業(yè)管理有限公司辦理各類食品經營許可證、辦學許可證、勞務派遭許可證、醫(yī)療器械許可證、人力資源許可證代辦、道路運輸許可證代辦、?；方浧赵S可危險化學品許可證辦理三類醫(yī)療器械經營許可證代辦公司-北京市三類醫(yī)療器城經營許可證代辦公司，醫(yī)療器械經營許可證力理以及三類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理相關的公司找北京星期三企業(yè)管理有限公司為您代辦

我們應根據辦理醫(yī)療器械經營許可證的條件逐項進行分析：

1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；;

2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；;

3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械企業(yè)廣存的可以不設立庫房；

4.具有與經營的醫(yī)療器城相適應的質量管理制度；;

5.具備與經營的醫(yī)療器材相適應的指導、技術培訓和告后服務的能力。

（七）委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。

受托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的《醫(yī)療器械生產許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

第三十三條受托方《醫(yī)療器械生產許可證》生產產品登記表和第一類醫(yī)療器械生產備案憑證中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限。

第三十四條委托生產醫(yī)療器械的說明書、標簽除應當符合有關規(guī)定外，還應當標明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。

第三十五條委托生產終止時，委托方和受托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門及時報告。

第三十六條委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產品委托一家醫(yī)療器械生產企業(yè)（**控股企業(yè)除外）進行生產。

第三十七條具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。

如何辦理醫(yī)療器械許可證

1、辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應向經營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料: