三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關部門；
（2）相關部門受理申請人的申請；
（3）到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；
（4）準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險性*高的品類，嚴格受到相關部門的監(jiān)督和管理，對于很多經(jīng)營三類醫(yī)療器械的家人們來說，很多基礎性問題還不能完全掌握，今天我們就來看一看，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍有哪些？又該如何申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證！

希望能對大家開設醫(yī)療器限公司的朋友有所幫助，如有別的釋問也可以隨時聯(lián)系向我們提問，

辦理三類醫(yī)療器加經(jīng)營許可證的流程

、到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備安憑證，

(二)、到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證，

(三)、后列國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。

(四)、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加"為必高項，

1、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

2、法定代表人，企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或書職稱證明復印件

3、組織機構與部門設 說明

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5、經(jīng)營湯所、庫房地址的地理位一圖，平面圖、房屋產(chǎn)規(guī)證明文件或者租售協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件

6、經(jīng)營設施、設備目錄

7、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9、經(jīng)辦人授權證明

10、簽字并加蓋公章的申請表掃招版

7、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于30平方米。

8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

經(jīng)營皿類、Ⅱ類體外診斷式劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米，冷庫容積不得少于20立方米。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

醫(yī)寧器城許可證要是到期了需要提前6個月中請延期，到藥監(jiān)同辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作度，需要從新力理!我們應根據(jù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件逐項進行分析：

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；;