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海淀區(qū)三類醫(yī)療器械如何申請

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發(fā)布時間: 2023-12-16 09:21
最后更新: 2023-12-16 09:21
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第四十條 從事器械經(jīng)營活動,應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
  第四十一條 從事第二類器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
  按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類器械,可以免于經(jīng)營備案。

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