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北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經營許可證，找代辦是否更方便，醫(yī)療器械二類備案，三類經營許可證是什么？

北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經營許可證，是指從事醫(yī)療器械第二類、第三類的產品銷售和醫(yī)療器械第三類的產品生產的企業(yè)。根據國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于規(guī)范醫(yī)療器械經營企業(yè)管理的通知》（食藥監(jiān)械管〔2016〕93號）和《關于調整部分醫(yī)療器械經營許可條件有關事項的公告》（2016年第35號）的規(guī)定，北京辦理第二類、第三類醫(yī)療器械二類備案、三類經營許可證，在北京辦理是必須要滿足以下條件：

1. 經營場所面積不得少于30平方米

經營場所和庫房應當相對獨立，不得與藥品經營場所和庫房混在一起。從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當具備與其經營的醫(yī)療器械相適應的倉庫。從事體外診斷試劑（IVD）經營的企業(yè)，其設施設備應符合體外診斷試劑（IVD）質量管理要求，并有與其經營規(guī)模和品種相適應的相對獨立的經營場所和儲存設施。從事體外診斷試劑（IVD）第三類產品批發(fā)或者零售業(yè)務，應當具有能夠保證質量管理體系有效運行的組織結構和崗位職責。批發(fā)企業(yè)應設立計算機管理系統，能夠對進貨、貯存、銷售、運輸等進行有效控制。

1. 倉庫面積不得少于40平方米，且應與經營規(guī)模和產品相適應。

1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

2.企業(yè)應當配備計算機信息管理系統，實現與所經營醫(yī)療器械的全過程可追溯、可核查。

3.應當具備與所經營醫(yī)療器械相適應的儲存條件，包括有與其經營醫(yī)療器械品種、數量相適應的儲存場所，有滿足產品要求的貯存條件、設施設備以及符合產品技術要求的包裝材料。

4.應當建立覆蓋醫(yī)療器械全過程管理要求的計算機信息管理系統，保證經營全過程可追溯。不得使用支付等非實物支付方式。

5.應當具備與所經營醫(yī)療器械相適應的運輸條件，包括有與所經營醫(yī)療器械相適應的運輸工具，有對所經營醫(yī)療器械有效安全防護措施等。

1. 經營范圍需包含醫(yī)療器械相關業(yè)務。

根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，經營二類、三類醫(yī)療器械，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案信息包括企業(yè)名稱、住所、法定代表人（負責人）、企業(yè)類型、注冊資本、企業(yè)住所或生產地址、聯系方式、備案編號等。

如果公司的經營范圍有醫(yī)療器械相關業(yè)務，那么需要先到行政許可部門辦理許可事項變更，再到經營范圍中增加醫(yī)療器械相關業(yè)務。

根據《北京市行政許可事項辦理指南（試行）》，醫(yī)療器械二類備案申請材料中的“委托協議”一欄，需注明委托方和受托方名稱及委托事項。如受委托方為企業(yè)或其他組織的，則應在“委托協議”一欄注明具體委托事項。

1. 辦公設施設備：

1、計算機與經營的醫(yī)療器械相適應的軟件，具有對醫(yī)療器械經營過程及經營行為進行記錄并可追溯的計算機系統；

2、具備能夠保證醫(yī)療器械質量與安全的軟件，具有可追溯性的計算機系統；

4、符合國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求的計算機系統。

從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務，應當具有不少于2名從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務3年以上的專業(yè)技術人員，并應當具有至少1名具備大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務資格；

1. 人員配備：

1、企業(yè)負責人必須具有大學本科以上學歷，且具有3年以上從事醫(yī)療器械經營管理工作經歷；

4、企業(yè)應配備與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，其中至少包括1名執(zhí)業(yè)藥師；

5、企業(yè)應配備2名注冊執(zhí)業(yè)藥師，負責對質量管理人員的培訓和指導。企業(yè)應配備3名注冊執(zhí)業(yè)藥師，其中至少包括1名執(zhí)業(yè)醫(yī)師，1名執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或護士。執(zhí)業(yè)藥師與質量負責人不得兼任。

6、企業(yè)應配備符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，并確保系統的有效運行。

7、企業(yè)應建立與經營規(guī)模相適應的庫房，庫房應符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》有關規(guī)定要求。

1. 管理制度：

（一）質量管理制度、工作程序等文件；

（二）經營醫(yī)療器械的質量保證體系文件；

（三）經營第一類醫(yī)療器械的，應當有與其經營的第一類醫(yī)療器械相適應的倉儲設施和設備；經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，應當具有與其經營的第二類、第三類醫(yī)療器械相適應的倉儲設施和設備；

（四）計算機信息管理系統能覆蓋企業(yè)經營業(yè)務和質量管理工作，并能實現實時記錄、查詢。企業(yè)應當建立醫(yī)療器械經營質量管理體系，并保證其持續(xù)有效運行；

（五）建立健全產品質量追溯體系，產品可追溯信息應當真實、完整、有效；

（六）配備質量負責人，有與其經營品種和規(guī)模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

1. 經營技術和方法：

經營技術和方法的，應當配備經過專業(yè)培訓且具有相關專業(yè)知識的人員，質量管理部門負責人應當具有大專以上學歷，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

醫(yī)療器械經營企業(yè)在辦理二類備案時，應提交下列材料：

1.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；

2.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

3.組織機構與部門設置說明；

4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

5.經營設施、設備目錄；

6.經營質量管理制度文件目錄；

7.申請材料真實性保證聲明；

8.其他需要說明的情況。北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經營許可證，找代辦是否更方便，醫(yī)療器械二類備案，三類經營許可證，是指從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)。辦理二類備案后，第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務和第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務可以一并辦理。

醫(yī)療器械可以分為一類、二類、三類;一類醫(yī)療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異;只能經營普道的醫(yī)療器械設備。二類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經營備案，三類醫(yī)療器械公司需辦理

醫(yī)療器械經營許可證，二類醫(yī)療器械經營備案不允許從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務;三類醫(yī)療器械公司不可從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務，二、三類醫(yī)療器械經營可兼營但均需進行申辦。

辦理醫(yī)療器械經營備案或經營許可證必須具備以下條件:

1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當其有國家認可的相關學歷或者職稱;(要求:必須為醫(yī)療器械zhuanye大專以上學歷3年以上經驗，2人以上);

2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營，貯存場所;(要求:經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規(guī)相符合):

3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;(要求:經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規(guī)相符合》;

4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;(要求:經營管理制度需與經營方式及經營產品和法律法規(guī)相符合):

5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的zhuanye指導、技術培訓和售后服務的能力。