藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)企業(yè)的核心無形資產(chǎn)。一項藥品，需要經(jīng)歷研發(fā)、臨床試驗(yàn)、批準(zhǔn)生產(chǎn)等漫長的過程才能面向市場，各個環(huán)節(jié)都有著極大的風(fēng)險，任何一個環(huán)節(jié)的失敗都會導(dǎo)致前功盡棄，投入的成本打水漂。高風(fēng)險也伴隨著高收益，個別藥品一旦成功面市，也會給投入方帶來極大的經(jīng)濟(jì)利益。作為核心資產(chǎn)的藥品批準(zhǔn)文號，其價值的合理判斷，是現(xiàn)代藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)所應(yīng)當(dāng)掌握的基本識別能力。

取得藥品批準(zhǔn)文號需要完成大量的研究工作，包括臨床試驗(yàn)和/或非臨床試驗(yàn)和/或藥學(xué)研究試驗(yàn)等，投入費(fèi)用動逾幾百萬人民幣甚至十?dāng)?shù)億美金。從某種角度講，藥物研究機(jī)構(gòu)的所有工作，均是圍繞著取得和保持藥品批準(zhǔn)文號而進(jìn)行。

藥品批準(zhǔn)文號的數(shù)量和質(zhì)量毫無疑問是影響藥品上市持有人獲利能力的重要因素，是影響企業(yè)價值的主要因素之一，具有準(zhǔn)物權(quán)的性質(zhì)。

藥品批準(zhǔn)文號格式如下：

（1）境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋四位年號＋四位順序號。

（2）中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C＋四位年號＋四位順序號。

（3）境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號。

其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。

藥品批準(zhǔn)文號評估是如何進(jìn)行的？

藥品生產(chǎn)批號具有非標(biāo)準(zhǔn)性和唯一性，在評估中很難找到與被評估對象形式相似、功能相似、載體相似及交易條件相似的可比對象，通常不宜采用市場法進(jìn)行評估。

藥品生產(chǎn)批號成本包括研制或取得、持有期間的全部物化勞動和活勞動的費(fèi)用支出。因?yàn)樵摮杀揪哂胁煌暾浴⑷鯇?yīng)性的特點(diǎn)，知識資產(chǎn)的創(chuàng)建經(jīng)歷基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和工藝產(chǎn)開發(fā)等漫長過程，成果的出現(xiàn)帶有較大的隨機(jī)性、偶然性的關(guān)聯(lián)性，開發(fā)的費(fèi)用對應(yīng)估算是比較困難的。通常不采用成本法進(jìn)行評估。

收益法是通過估算被評估資產(chǎn)經(jīng)濟(jì)壽命期內(nèi)預(yù)期收益并以適當(dāng)?shù)恼郜F(xiàn)率折算成現(xiàn)值，以此確定委估資產(chǎn)價值的一種評估方法。藥品通常可以根據(jù)現(xiàn)行市場需求進(jìn)行收益預(yù)測，故適合采用收益法進(jìn)行評估。

藥品批準(zhǔn)文號評估資料搜集目錄

一、企業(yè)基礎(chǔ)資料

1．法人營業(yè)執(zhí)照及稅務(wù)登記證、安全生產(chǎn)許可證等；

2．法人單位簡介；

3．公司章程；

4．企業(yè)營銷網(wǎng)絡(luò)分布情況；

5．企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

6．新聞媒體、消費(fèi)者對產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)的相關(guān)報道及評價等信息；

7．其它。

二、藥號資料

1．藥號申請相關(guān)資料、國家批準(zhǔn)文件等；

2．委托方藥品研發(fā)情況簡介、研制人簡介；

3．藥號轉(zhuǎn)讓協(xié)議、許可使用的合同等法律文書及價款支付憑證；

4．藥品技術(shù)說明書。委托方提供的能說明藥號本身狀況，如先進(jìn)性、壟斷性、成熟程度，保密性與擴(kuò)散度等方面有實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的資料、文件、證書及鑒定意見等；

5．藥品項目建議書，合資合作意向書，可行性研究報告或改造方案。

三、財務(wù)資料

1．委托方近三年（含評估基準(zhǔn)日）資產(chǎn)負(fù)債表、損益表或與藥號產(chǎn)品相關(guān)財務(wù)收益統(tǒng)計；

2．藥品開發(fā)研制資金投入及費(fèi)用統(tǒng)計；

3．委托方未來五年發(fā)展規(guī)劃；

4．委托方對藥品未來3-5年的收益預(yù)測及編制說明（C表）。 

四、其它資料

1．藥品產(chǎn)品獲獎證書、高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定證書；

2．委托方承諾書；

3．委托方認(rèn)為需要提供的其他相關(guān)資料。

藥品批準(zhǔn)文號評估流程：

（一）接受委托

我公司與委托人就評估目的、評估對象和評估范圍、評估基準(zhǔn)日等評估業(yè)務(wù)基本事項，以及各方的權(quán)利、義務(wù)等達(dá)成一致，并與委托人協(xié)商擬定了相應(yīng)的評估計劃，資產(chǎn)評估報告提交時間及方式等評估業(yè)務(wù)基本事項。

（二）前期準(zhǔn)備

根據(jù)評估基本事項擬定評估方案、組建評估團(tuán)隊、實(shí)施項目相關(guān)人員培訓(xùn)。

（三）現(xiàn)場調(diào)查

評估人員對評估對象涉及的資產(chǎn)進(jìn)行了必要的清查核實(shí)，對委托人公司的經(jīng)營管理狀況等進(jìn)行了必要的盡職調(diào)查。

1、指導(dǎo)委托人單位填表和準(zhǔn)備應(yīng)向評估機(jī)構(gòu)提供的資料

評估人員指導(dǎo)委托人單位的財務(wù)與資產(chǎn)管理人員在自行資產(chǎn)清查的基礎(chǔ)上,按照評估機(jī)構(gòu)提供的“資產(chǎn)評估明細(xì)表”及其填寫要求、資料清單等,對納入評估范圍的資產(chǎn)進(jìn)行細(xì)致準(zhǔn)確地填報,收集準(zhǔn)備資產(chǎn)的產(chǎn)權(quán)證明文件和反映性能、狀態(tài)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)等情況的文件資料等。

2、初步審查和完善產(chǎn)權(quán)持有單位填報的資產(chǎn)評估明細(xì)表

評估人員通過查閱有關(guān)資料,了解納入評估范圍的具體資產(chǎn)的詳細(xì)狀況,仔細(xì)審查各類“資產(chǎn)評估明細(xì)表”,檢查有無填項不全、錯填、資產(chǎn)項目不明確等情況,并根據(jù)經(jīng)驗(yàn)及掌握的有關(guān)資料,檢查“資產(chǎn)評估明細(xì)表”有無漏項等,反饋給產(chǎn)權(quán)持有單位對“資產(chǎn)評估明細(xì)表”進(jìn)行完善。

3、現(xiàn)場實(shí)地勘查

根據(jù)納入評估范圍的資產(chǎn)類型、數(shù)量和分布狀況,評估人員在委托人單位相關(guān)人員的配合下,按照資產(chǎn)評估準(zhǔn)則的相關(guān)規(guī)定，對資產(chǎn)進(jìn)行了核查,收集了完整的技術(shù)說明。

4、補(bǔ)充、修改和完善資產(chǎn)評估明細(xì)表

評估人員根據(jù)現(xiàn)場實(shí)地勘查結(jié)果,并和委托人單位相關(guān)人員充分溝通,完善“資產(chǎn)評估明細(xì)表”,以做到：賬、表、實(shí)相符。

5、查驗(yàn)產(chǎn)權(quán)證明文件資料

評估人員對納入評估范圍的藥品批準(zhǔn)文號資產(chǎn)的產(chǎn)權(quán)證明文件資料進(jìn)行查驗(yàn)。

（四）資料收集

評估人員根據(jù)評估項目的具體情況進(jìn)行了評估資料收集，包括直接從市場等渠道獨(dú)立獲取的資料，從委托人等相關(guān)當(dāng)事方獲取的資料，以及從相關(guān)部門、各類機(jī)構(gòu)和其他相關(guān)部門獲取的資料，并對收集的評估資料進(jìn)行了必要分析、歸納和整理，形成評定估算的依據(jù)。

（五）評定估算

評估人員針對資產(chǎn)的具體情況，根據(jù)選用的評估方法，選取相應(yīng)的公式和參數(shù)進(jìn)行分析、計算和判斷，形成了初步評估項目負(fù)責(zé)人對各類資產(chǎn)評估初步進(jìn)行匯總，撰寫并形成初步資產(chǎn)評估報告。

（六）內(nèi)部審核

根據(jù)我公司評估業(yè)務(wù)流程管理辦法規(guī)定，項目負(fù)責(zé)人在完成初步資產(chǎn)評估報告后提交公司內(nèi)部審核。項目負(fù)責(zé)人在內(nèi)部審核完成后，與委托人或者委托人同意的其他相關(guān)當(dāng)事人就資產(chǎn)評估報告有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行溝通，根據(jù)反饋意見進(jìn)行合理修改后出具并提交資產(chǎn)評估報告。

（七）評估檔案歸檔

按照資產(chǎn)評估準(zhǔn)則的要求對工作底稿、資產(chǎn)評估報告及其他相關(guān)資料進(jìn)行整理，形成藥品批準(zhǔn)文號評估檔案。