廈門ISO13485認證費用，集美ISO13485認證報價，同安翔安海滄ISO13485認證機構(gòu)收費

一、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證初審價格費用在12000左右，費用大概由以下幾個部分構(gòu)成：

1.認證費用，一般在左右，根據(jù)認證機構(gòu)的

2.咨詢輔導費用，一般在左右，根據(jù)咨詢公司的情況確定。

3.差旅費用，一般是實報實銷，如果企業(yè)在當?shù)?，那么差旅費用會比較少。

4.計量器校準費用，根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品的復(fù)雜程度，計量設(shè)備的**度等，會有所差別。

5.產(chǎn)品第三方檢驗費用，如果生的產(chǎn)品涉及的相應(yīng)的標準，有些需要進行第三方測試，那么需要送達第三方實驗室進行測試，會產(chǎn)生相應(yīng)的測試費用。

二、年審費用一般比初審費用會有優(yōu)惠一些一般在10000左右。

三、福建廈門泉州漳州龍巖ISO9001質(zhì)量管理體系認證申請條件：

公司成立滿3個月

ISO9001質(zhì)量管理體系運行滿3個月

二、申請流程

1.簽訂咨詢合同。

2.簽訂認證合同，客戶直接跟認證機構(gòu)簽訂審核認證合同。

3.支付首付款

4.輔導老師現(xiàn)場查看指導

5.輔導老師對現(xiàn)有公司文件進行收集

6.輔導老師協(xié)助編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、進貨檢驗記錄，過程檢驗記錄，成品檢驗記錄

7.申請一階段審核

8.一階段問題整改

9.申請二階段審核

10.二階段整改

11.頒發(fā)證書

四、申請申報材料

1、公司營業(yè)執(zhí)照

2、公司生產(chǎn)許可證證

3、原輔材料的第三方檢驗報告，原輔材料需要第三方測試合格，包括水源，包材等。

4、產(chǎn)品檢驗報告

5、檢驗員證書

6、健康證

7、特種設(shè)備檢驗合格證書和操作證書，如行車檢驗合格報告和操作證，叉車檢驗合格報告和操作證

8、鍋爐檢驗報告和操作中

9、計量器檢驗報告，含壓力表，游標卡尺，千分尺，顯微鏡等等。

安全閥檢驗合格報告

五、現(xiàn)場審核材料

1、質(zhì)量手冊（咨詢公司協(xié)助編寫）

2、程序文件（咨詢公司協(xié)助編寫）

3、三級文件：公司作業(yè)指導書，檢驗規(guī)范，檢驗標準等（咨詢公司協(xié)助編寫）

4、記錄文件：原材料檢驗記錄、過程檢驗記錄、成品檢驗記錄、培訓記錄、設(shè)備保養(yǎng)記錄、計量器校準報告、內(nèi)審材料、管理評審材料、供應(yīng)商評估、客戶滿意度調(diào)查等等