一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經營第三類醫(yī)療器械需要辦理經營許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件；）

變更，醫(yī)療器械公司經營范圍變更，醫(yī)療器械公司質量管理人變更，醫(yī)療器城公司主管檢驗師變更，醫(yī)療器械公司倉庫變更，醫(yī)療器城公司冷庫變更

經營范圍:公司注冊，代理記賬，增資，注銷，醫(yī)療器械，出版物，食品流通，保健品，道路運輸，拍賣，餐飲，環(huán)保環(huán)評等。

一類醫(yī)療器械 二類醫(yī)療器械備案 三類醫(yī)療器械經營許可證

辦理的要求和材料  需要現場核查嗎 費用怎么收

辦理需要多長時間

醫(yī)療器械經營許可證的分類：

1、第一類：通過日常管理能夠確保其安全有效的醫(yī)療器械；

2、II類：應控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械

3、第三類：植入人體；支持和維持生命；對人體有潛在危險且必須嚴格控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。