深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司 是深圳市嘉德森投資集團旗下的創(chuàng)新型供應鏈服務公司。公司依托先進的信息技術平臺、專業(yè)的供應鏈解決方案、良好的金融管理服務優(yōu)勢、以及強大的供應商整合能力，為國內外品牌企業(yè)提供醫(yī)療器械設備與耗材的全供應鏈管理解決方案服務。

1、什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解；損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)；妊娠控制。醫(yī)療器械用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段并起一定輔助使用。

2、醫(yī)療器械分為哪幾類？

醫(yī)療器械分為三類。**類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

3、國家對醫(yī)療器械產品是如何管理的？

 國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度。

生產**類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。生產第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。生產第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。

4、開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)有哪些規(guī)定？

開辦**類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當經省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。

醫(yī)療器械生產企業(yè)在取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫(yī)療器械。

5、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的涵義是什么？

醫(yī)療器械說明書是指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。

醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。